I. fons
Kopumā medicīniskās ierīces, kas sterilizētas ar etilēnoksīdu, jāanalizē un jāizvērtē pēc sterilizācijas atlikumiem, jo atlikumu daudzums ir cieši saistīts ar medicīniskās ierīces pakļauto cilvēku veselību. Etilēnoksīds ir centrālais nervu sistēmas nomācošs līdzeklis. Ja sazinājies ar ādu, apsārtums un pietūkums notiek ātri, pūslošana notiek pēc dažām stundām, un atkārtots kontakts var izraisīt sensibilizāciju. Šļakatas šķidrums acīs var izraisīt radzenes apdegumus. Ilgstoša neliela daudzuma iedarbības gadījumā var redzēt neirastēnijas sindromu un veģetatīvos nervu traucējumus. Ir ziņots, ka akūts perorāls LD50 žurkām ir 330 mg/kg un ka etilēnoksīds var palielināt kaulu smadzeņu hromosomu aberāciju ātrumu pelēm [1]. Ir ziņots par augstāku kancerogenitātes un mirstības līmeni darbiniekiem, kas pakļauti etilēnoksīdam. [2] 2-hloretanols var izraisīt ādas eritēmu, ja tas ir saskarē ar ādu; To var absorbēt perkutāni, lai izraisītu saindēšanos. Mutes dobuma norīšana var būt letāla. Hroniska ilgtermiņa iedarbība var izraisīt bojājumus centrālajai nervu sistēmai, sirds un asinsvadu sistēmai un plaušām. Vietējie un ārvalstu pētījumu rezultāti par etilēnglikolu ir vienisprātis, ka tā toksicitāte ir zema. Tā metabolisma process ķermenī ir tāds pats kā etanolam, izmantojot etanola dehidrogenāzes un acetaldehīda dehidrogenāzes metabolismu, galvenie produkti ir glikoksālskābe, skābuļskābe un pienskābe, kurai ir augstāka toksicitāte. Tāpēc vairākiem standartiem ir īpašas prasības atlikumiem pēc etilēnoksīda sterilizācijas. Piemēram, GB/T 16886.7-2015 “Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 7. daļa: Etilēnoksīda sterilizācijas atlikumi”, yy0290.8-2008 “Oftalmoloģiskā optika Mākslīgā objektīva 8. daļa: pamatprasības”, un citiem standartiem ir detalizētas prasības attiecībā uz robežām robežām: pamatprasības ”, un pamatprasības ir detalizētas prasības attiecībā uz robežām. etilēnoksīda un 2-hloretanola atlikumu.GB/T 16886.7-2015 skaidri norāda, ka, izmantojot GB/T 16886.7-2015, ir skaidri teikts, ka tad, kad medicīniskās ierīces pastāv 2-hloretanolā, tā 2-hloretanols pastāv, ka tas ir 2-hloretanols. ir arī nepārprotami ierobežots. Tāpēc ir nepieciešams visaptveroši analizēt parasto atlieku (etilēnoksīda, 2-hloretanola, etilēnglikola) ražošanu no etilēnoksīda ražošanas, transportēšanas un glabāšanas, medicīnisko ierīču ražošanas un sterilizācijas procesa.
II. Sterilizācijas atlikumu analīze
Etilēnoksīda ražošanas process ir sadalīts hlorhidrīna metodē un oksidācijas metodē. Starp tiem hlorhidrīna metode ir agrīnā etilēnoksīda ražošanas metode. Tas galvenokārt satur divus reakcijas procesus: pirmais solis: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Otrais solis: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Tās reakcijas process Starpposms ir 2-hloretanols (CH2CL-CH2OH). Hlorhidrīna metodes atpalikušās tehnoloģijas dēļ, nopietns vides piesārņojums, kā arī nopietnas aprīkojuma korozijas produkts, vairums ražotāju ir likvidēti [4]. Oksidācijas metode [3] ir sadalīta gaisa un skābekļa metodēs. Saskaņā ar atšķirīgo skābekļa tīrību, galvenās ražošanas veidošana satur divus reakcijas procesus: pirmais solis: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Otrais solis: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Pašlaik etilēnoksīda rūpnieciskā ražošana pašlaik etilēnoksīda rūpnieciskā ražošana galvenokārt izmanto etilēna tiešās oksidācijas procesu ar sudrabu kā katalizatoru. Tāpēc etilēnoksīda ražošanas process ir faktors, kas nosaka 2-hloretanola novērtējumu pēc sterilizācijas.
Atsaucoties uz attiecīgajiem noteikumiem GB/T 16886.7-2015 standartā, lai izpildītu etilēnoksīda sterilizācijas procesa apstiprinājumu un attīstību saskaņā ar etilēnoksīda fizikāli ķīmiskajām īpašībām, lielākā daļa atlieku pastāv sākotnējā formā pēc sterilizācijas. Faktori, kas ietekmē atlikumu daudzumu, galvenokārt ietver etilēnoksīda adsorbciju ar medicīniskām ierīcēm, iesaiņojuma materiāliem un biezumu, temperatūru un mitrumu pirms un pēc sterilizācijas, sterilizācijas darbības laika un izšķirtspējas laiku, uzglabāšanas apstākļiem utt., Un iepriekš minētie faktori nosaka aizbēgšanu Etilēnoksīda spēja. Literatūrā ir ziņots, ka etilēnoksīda sterilizācijas koncentrācija parasti tiek izvēlēta kā 300–1000 mg.l-1. Etilēnoksīda zaudējumu faktori sterilizācijas laikā galvenokārt ietver: medicīnisko ierīču adsorbciju, hidrolīzi noteiktos mitruma apstākļos utt. 500-600 mg.l-1 koncentrācija ir salīdzinoši ekonomiska un efektīva, samazinot etilēnoksīda patēriņu un atlikumu uz sterilizētajiem priekšmetiem, ietaupot sterilizācijas izmaksas.
Hloram ir plašs pielietojums ķīmiskajā rūpniecībā, daudzi produkti ir cieši saistīti ar mums. To var izmantot kā starpposmu, piemēram, vinila hlorīdu vai kā galaproduktu, piemēram, balinātāju. Tajā pašā laikā hlors pastāv arī gaisā, ūdenī un citā vidē, arī cilvēka ķermenim kaitējums ir acīmredzams. Tāpēc, ja attiecīgās medicīnas ierīces sterilizē ar etilēnoksīdu, jāņem vērā visaptveroša ražošanas, sterilizācijas, uzglabāšanas un citu aspektu analīze, un jāveic mērķtiecīgi pasākumi, lai kontrolētu 2-hloretanola atlikumu.
Literatūrā [6] ir ziņots, ka 2-hloretanola saturs sasniedza gandrīz 150 µg/gabalā pēc 72 stundu ilgas izšķirtspējas joslas-AID plākstera, kas sterilizēts ar etilēnoksīdu, un atsaucoties uz īstermiņa kontakta ierīcēm, kas noteiktas, nosakotās kontaktdakme GB/T16886.7-2015 standartā pacientam vidējai dienas devai 2-hloretanola devai nevajadzētu būt lielākai par 9 mg, un tā atlikušā summa ir daudz zemāka par ierobežojuma vērtību standartā.
Pētījumā [7] tika izmērīti etilēnoksīda un 2-hloretanola atlikumi trīs veidu šuvju pavedienos, un etilēnoksīda rezultāti nebija nosakāmi un 2-hloretanols bija 53,7 µg.g-1 šuvju pavedienam ar neilona diegu Apvidū YY 0167-2005 nosaka etilēnoksīda noteikšanas robežu neabsorbējamo ķirurģisko šuvju noteikšanas robežai, un 2-hloretanolam nav noteikumu. Šuvēm ražošanas procesā ir daudz rūpnieciskā ūdens daudzuma. Četras mūsu gruntsūdeņu ūdens kvalitātes kategorijas ir piemērojamas vispārējai rūpniecības aizsardzības zonai un cilvēka ķermeņa, kas nav tieša kontakta ar ūdens zonu, ko parasti apstrādā ar balinātāju, var kontrolēt aļģes un mikroorganismus ūdenī, ko izmanto sterilizēšanai un sanitārai epidēmijas profilaksei Apvidū Tās galvenā aktīvā sastāvdaļa ir kalcija hipohlorīts, ko rada, šķērsojot hlora gāzi caur kaļķakmeni. Kalcija hipohlorīts ir viegli noārdāms gaisā, galvenā reakcijas formula ir: Ca (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. Hipohlorīts ir viegli sadalīts sālsskābē un ūdenī zem gaismas, galvenā reakcijas formula ir: 2HCLO+gaisma - 2HCl+O2. 2HCl+O2.Hlorīna negatīvos jonus viegli adsorbē šuvēs, un noteiktā vāji skābā vai sārminā vidē etilēnoksīds atver gredzenu ar to, lai iegūtu 2-hloretanolu.
Literatūrā [8] tika ziņots, ka IOL paraugu atlikušais 2-hloretanols tika ekstrahēts ar ultraskaņas ekstrakciju ar acetonu un noteica ar gāzes hromatogrāfijas masas spektrometriju, bet tā netika atklāta.YY0290.8-2008 “Oftalmas optikas mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā mākslīgā. Lēcas 8. daļa: pamatprasības ”norāda, ka 2-hloretanola atlikušajam daudzumam IOL nevajadzētu būt lielāks par 2,0 µg dienā uz objektīvu un ka katra objektīva kopējam daudzumam nevajadzētu būt lielam par 5,0 GB/T16886. 7-2015 Standarta piemin, ka 2-hloretanola atlikuma izraisītā acs toksicitāte ir 4 reizes augstāka nekā tā, ko izraisa vienāds etilēnoksīda līmenis.
Rezumējot, novērtējot medicīnisko ierīču atlikumus pēc etilēnoksīda sterilizācijas, etilēnoksīda un 2-hloretanola jākoncentrējas, taču to atlikumi ir jāanalizē arī visaptveroši atbilstoši faktiskajai situācijai.
Medicīnisko ierīču sterilizācijas laikā dažas no vienreiz lietojamām medicīniskām ierīcēm vai iepakojuma materiāliem ietver polivinilhlorīdu (PVC), un arī ļoti neliels daudzums vinila hlorīda monomēra (VCM) tiks ražots, sadaloties PVC sveķim Apstrādes laikā.gb10010-2009 Medicīniskās mīkstās PVC caurules nosaka, ka VCM saturs nevar pārsniegt 1µg.g-1. VCM ir viegli polimerizēts katalizatoru (peroksīdu utt.) Vai gaismas un karstuma iedarbībā, lai iegūtu polivinilhlorīda sveķus, kas kolektīvi pazīstami kā vinilhlorīda sveķi. Vinilhlorīds ir viegli polimerizēts katalizatora (peroksīda utt.) Vai gaismā un karstumā, lai iegūtu polivinilhlorīdu, kas kolektīvi pazīstams kā vinilhlorīda sveķi. Kad polivinilhlorīds tiek karsēts virs 100 ° C vai pakļauts ultravioletā starojuma iedarbībai, pastāv iespēja, ka ūdeņraža hlorīda gāze var izkļūt. Tad ūdeņraža hlorīda gāzes un etilēnoksīda kombinācija iepakojuma iekšpusē radīs noteiktu daudzumu 2-hloretanola.
Etilēnglikols, kas ir stabils raksturs, nav nepastāvīgs. Skābekļa atoms etilēnoksīdā satur divus vientuļos elektronu pārus, un tam ir spēcīga hidrofilitāte, kas ļauj vieglāk radīt etilēnglikolu, līdzāspastāvējot ar negatīviem hlorīda joniem. Piemēram: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. Šis process ir vāji pamata reaktīvajā galā un ir ļoti pamata ģeneratīvajā galā, un šīs reakcijas sastopamība ir zema. Lielāks biežums ir etilēnglikola veidošanās no etilēnoksīda saskarē ar ūdeni: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, un etilēnoksīda hidratācija kavē tā saistīšanos ar brīvajiem hlora negatīvajiem joniem.
Ja hlora negatīvie joni tiek ieviesti ražošanā, sterilizācijā, glabāšanā, transportēšanā un medicīnisko ierīču lietošanā, pastāv iespēja, ka etilēnoksīds ar tiem reaģēs, veidojot 2-hloretanolu. Tā kā hlorhidrīna metode ir izvadīta no ražošanas procesa, tiešās oksidācijas metodē tā starpposma produkts-2-hloretanols-nenotiks. Medicīnisko ierīču ražošanā dažām izejvielām ir spēcīgas etilēnoksīda un 2-hloretanola adsorbcijas īpašības, tāpēc, analizējot tās pēc sterilizācijas, jāņem vērā to atlikušo daudzumu kontrole. Turklāt medicīnisko ierīču ražošanas laikā izejvielas, piedevas, reakcijas inhibitori utt. Satur neorganiskus sāļus hlorīdu veidā, un, kad sterilizējas, tā ir iespēja, ka etilēnoksīds atver gredzenu skābos vai sārmainos apstākļos, tiek pakļauta SN2 Jāņem vērā reakcija un apvienojums ar brīvajiem hlora negatīvajiem joniem, lai radītu 2-hloretanolu.
Pašlaik parasti izmantota metode etilēnoksīda, 2-hloretanola un etilēnglikola noteikšanai ir gāzes fāzes metode. Etilēnoksīdu var noteikt arī ar kolorimetrisko metodi, izmantojot saspiestu sarkanā sulfīta testa šķīdumu, bet tā trūkums ir tāds, ka testa rezultātu autentiskumu ietekmē vairāk faktoru eksperimentālajos apstākļos, piemēram, nodrošinot nemainīgu temperatūru 37 ° C temperatūrā 37 ° C temperatūrā Eksperimentālā vide, lai kontrolētu etilēnglikola reakciju un pēc krāsu izstrādes procesa izvietošanas laika izvietošanas laiku. Tāpēc apstiprināta metodoloģiskā validācija (ieskaitot precizitāti, precizitāti, linearitāti, jutīgumu utt.) Kvalificētā laboratorijā ir atsauce uz atlikumu kvantitatīvo noteikšanu.
III. Pārdomas par pārskatīšanas procesu
Etilēnoksīds, 2-hloretanols un etilēnglikols ir izplatīti atlikumi pēc medicīnisko ierīču etilēnoksīda sterilizācijas. Atlikumu novērtēšanas veikšanai jāapsver attiecīgo vielu ieviešana etilēnoksīda ražošanā un glabāšanā, jāapsver medicīnisko ierīču ražošana un sterilizācija.
Ir vēl divas problēmas, uz kurām vajadzētu koncentrēties faktiskajā medicīniskās ierīces pārskatīšanas darbā: 1. Vai ir jāveic 2-hloretanola atlikumu pārbaude. In the production of ethylene oxide, if the traditional chlorohydrin method is used, although purification, filtration and other methods will be adopted in the production process, ethylene oxide gas will still contain intermediate product 2-chloroethanol to a certain extent, and its residual amount jānovērtē. Ja tiek izmantota oksidācijas metode, 2-hloretanola ieviešana netiek ieviesta, bet jāapsver attiecīgo inhibitoru, katalizatoru utt. Atlikušais daudzums etilēnoksīda reakcijas procesā. Medicīniskajās ierīcēs ražošanas procesā tiek izmantots liels daudzums rūpnieciskā ūdens, un galaproduktā tiek adsorbēti arī hipohlorīta un hlora negatīvo jonu daudzums, kas ir iemesls, kāpēc atlikumā ir iespējams 2-hloretanola klātbūtne. Ir arī gadījumi, kad medicīnisko ierīču izejvielas un iesaiņojums ir neorganiski sāļi, kas satur elementāru hloru vai polimēru materiālus ar stabilu struktūru un nav viegli salauzt saiti utt Atlikumi jāpārbauda novērtēšanai, un, ja ir pietiekami daudz pierādījumu, lai parādītu, ka tas netiks ieviests 2-hloretanolā vai ir zemāks par noteikšanas metodes noteikšanas robežu, testu var neņemt vērā, lai kontrolētu tā risku. 2. Atlikumu etilēnglikola analītiskajam novērtējumam. Compared with ethylene oxide and 2-chloroethanol, the contact toxicity of ethylene glycol residues is lower, but because ethylene oxide production and use will also be exposed to carbon dioxide and water, and ethylene oxide and water are prone to produce ethylene glycol, and the Etilēnglikola saturs pēc sterilizācijas ir saistīts ar etilēnoksīda tīrību, kā arī saistīts ar iesaiņojumu, mitrumu mikroorganismos un sterilizācijas temperatūras un mitruma vidē, tāpēc etilēnglikols jāņem vērā saskaņā ar faktiskajiem apstākļiem Apvidū Novērtējums.
Standarti ir viens no medicīnisko ierīču tehniskās pārskatīšanas rīkiem, medicīnas ierīču tehniskajai pārskatīšanai būtu jākoncentrējas uz produktu izstrādes un izstrādes, ražošanas, glabāšanas, izmantošanas un citu aspektu drošības un efektivitātes pamatprasībām, kas ietekmē faktoru, kas ietekmē visaptverošo faktoru, kas ietekmē Teorijas un prakses drošība un efektivitāte, pamatojoties uz zinātni, balstoties uz faktiem, nevis tieša atsauce uz standartu, ir atdalīta no produktu dizaina, pētniecības un attīstības, ražošanas un izmantošanas faktiskās situācijas. Pārskata darbam jāpievērš lielāka uzmanība medicīnisko ierīču ražošanas kvalitātes sistēmai attiecīgo saišu kontrolei, vienlaikus pārskatot uz vietas, jābūt “uz problēmu”, lai pilnībā spēlētu “acu” lomai uzlabot pārskata kvalitāti, zinātniskā pārskata mērķi.
Avots: Medicīnas ierīču tehniskās pārskatīšanas centrs, valsts zāļu pārvalde (SDA)
Hongguan rūp jūsu veselība.
Skatīt vairāk Hongguan produktu →https://www.hgcmedical.com/products/
Ja ir kādas medicīniskas komisāras vajadzības, lūdzu, sazinieties ar mums.
hongguanmedical@outlook.com
Pasta laiks: 21.-2023. Seps