Niriet ieskats:
Ierīču ražotāji un pacientu aizstāvji ir virzījuši CMS ātrāku ceļu, lai atlīdzinātu jaunu medicīnas tehnoloģiju. Saskaņā ar Stenfordas Biodes dizaina centra Stenfordas universitātes pētījumiem, ir nepieciešami vairāk nekā pieci gadi, līdz izrāvienu medicīnas tehnoloģijas, lai iegūtu pat daļēju Medicare segumu pēc Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprināšanas.
Jaunā CMS priekšlikuma mērķis ir atvieglot iepriekšēju piekļuvi Medicare saņēmējiem noteiktām FDA noteiktām izrāvienu ierīcēm, vienlaikus veicinot pierādījumu izstrādi, ja pastāv nepilnības.
TCET plāns prasa ražotājiem novērst pierādījumu nepilnības, izmantojot pētījumus, kas izstrādāti, lai atbildētu uz konkrētiem jautājumiem. Tā sauktie “piemērotie mērķim” pētījumos apskatītu projektēšanas, analīzes plānu un datus, kas ir piemēroti, lai atbildētu uz šiem jautājumiem.
Ceļā tiks izmantota CMS nacionālā pārklājuma noteikšana (NCD) un pārklājums ar pierādījumu attīstības procesiem, lai paātrinātu Medicare atlīdzināšanu par noteiktām izrāvienu ierīcēm, paziņoja aģentūra.
Izrāvienu ierīcēm jaunajā ceļā CMS mērķis ir pabeigt TCET NCD sešu mēnešu laikā pēc FDA tirgus atļaujas. Aģentūra paziņoja, ka tā plāno šo pārklājumu tikai pietiekami ilgi, lai atvieglotu pierādījumu ģenerēšanu, kas var izraisīt ilgtermiņa Medicare pārklājuma noteikšanu.
TCET ceļš arī palīdzētu koordinēt ieguvumu kategorijas noteikšanu, kodēšanu un maksājumu pārskatus, sacīja CMS.
Advamed's Whitaker sacīja, ka grupa turpina atbalstīt tūlītēju FDA apstiprināto tehnoloģiju pārklājumu, bet atzīmēja, ka nozarei un CM ir kopīgs mērķis-izveidot ātru pārklājuma procesu, kas balstās uz zinātniski pamatotiem klīniskiem pierādījumiem ar atbilstošiem aizsardzības pasākumiem, lai iegūtu jaunattīstības tehnoloģijas, kas nāks par labumu Medicare Medicare. -Pētāmi pacienti. ”
Martā ASV namu likumdevēji ieviesa pacienta piekļuves nodrošināšanu kritisko izrāvienu produktu likumam, kas prasītu Medicare uz laiku uz laiku segt medicīniskās ierīces uz laiku četrus gadus, kamēr CMS izstrādāja pastāvīgu pārklājuma noteikšanu.
CMS izlaida trīs ierosinātos vadlīniju dokumentus saistībā ar jauno ceļu: pārklājums ar pierādījumu izstrādi, pierādījumu pārskatīšanu un klīnisko parametru norādījumiem par ceļa osteoartrītu. Sabiedrībai ir 60 dienas, lai komentētu plānu.
(Atjauninājumi ar paziņojumu no Advamed, fona par ierosināto tiesību aktu.)
Pasta laiks: 20. jūnijs-2023