Kopš 18. CPC Nacionālā kongresa CPC Centrālā komiteja ar biedru Sji Dzjiņpinu ir uzstājusi uz to, lai cilvēku veselība tiktu izvirzīta stratēģiski prioritārās attīstības pozīcijā, un ir padarījusi cilvēku veselības aizsardzību par svarīgu mērķi partijas cīņā par tautu. , kas pilnībā demonstrējusi uz cilvēku centrētu attīstības ideoloģiju. Medicīnisko ierīču tehniskajā pārskatā rūpīgi seko ģenerālsekretāra Sji Dzjiņpina svarīgajai ekspozīcijai par veselīgas Ķīnas veidošanu un svarīgo instrukciju garam par zāļu uzraudzību, tiek ievērota oriģinālā uz cilvēku vērsta, sabiedrības veselības aizsardzība un veicināšana. misija, ar "četras visstingrākās" prasības kā pamata ceļvedis, padziļināt reformu un padziļināt visu darbu veicināšanu ir sasniegusi ievērojamus rezultātus. Darbs ir sasniedzis ievērojamus rezultātus.
Gadu gaitā Valsts zāļu pārvaldes Medicīnisko ierīču tehniskās apskates centrs (turpmāk – centrs), pieturoties pie inovācijām virzītas attīstības, veido un pilnveido sistēmu, lai veicinātu inovācijas; veicināt lielo nacionālo projektu piezemēšanos, pievēršoties “kakla” problēmas risināšanai; zinātniski un efektīvi pabeigt ārkārtas reaģēšanu uz pārskatīšanu, lai nodrošinātu, ka jaunais epidēmijas profilakses un kontroles kronis utt. īstenotu virkni iniciatīvu, galvenās šķirnes Šķirnes īstenošanai "agrīna iejaukšanās, uzņēmums un politika, visu virzības, pētniecības un pārskatīšanas saiknes procesu”, lai veicinātu farmācijas nozari, augsta līmeņa zinātnisko un tehnoloģisko pašpaļāvību un pašpaļāvību, lai efektīvi satiktu sabiedrību ar piekļuvi un ir pieejamas steidzamai nepieciešamībai pēc jauniem ieročiem un efektīvi aizsargātu visas sabiedrības veselības tiesības un intereses.
Ievērojiet inovācijas virzību
Palīdzot pastāvīgi uzlabot nozares konkurētspēju
20. CPC Nacionālā kongresa ziņojumā uzsvērts, ka mums ir jāuzstāj uz inovāciju kā pirmo dzinējspēku, dziļi jāīsteno inovāciju virzīta attīstības stratēģija, jāatver jaunas jomas un jaunas attīstības sliedes un nepārtraukti jāveido jauns impulss un jaunas priekšrocības; paātrināt augsta līmeņa zinātniskās un tehnoloģiskās pašpaļāvības un pašpaļāvības ieviešanu un, pamatojoties uz valsts stratēģiskajām vajadzībām, apkopot spēkus, lai veiktu oriģinālu un vadošo zinātnisko un tehnoloģisko pētniecību un attīstību, apņēmīgi uzvarētu galveno pamattehnoloģiju cīņā. , un paātrināt vairāku stratēģisku globālu un uz nākotni vērstu valsts lielu zinātnisku un tehnoloģisku projektu īstenošanu, kā arī virkni stratēģisku un visaptverošu zinātnisku un tehnoloģisku projektu īstenošanu. Paātrināsim vairāku lielu valsts mēroga zinātnisku un tehnoloģisku projektu ar stratēģisku un globālu nozīmi ieviešanu un veicināsim neatkarīgu inovāciju spēju.
CPC 20. Nacionālā kongresa ziņojumā ir norādīts praktiskais virziens medicīnas ierīču inovāciju veicināšanai jaunajā situācijā. Pēdējos gados Ķīnas medicīnas ierīču zinātnes un tehnoloģiju inovāciju atbalsts joprojām ir vājš, sarakstā iekļauto produktu kvalitāte un starptautiskā progresīvā līmeņa atšķirība starp faktisko situāciju, medicīnas ierīcēm, lai veicinātu inovācijas, lai veicinātu rūpniecības pārstrukturēšanu un tehnoloģiskās inovācijas, uzlabotu rūpniecisko konkurētspēja kā mērķis, starptautiski progresīvas inovācijas un uzraudzības koncepcijas salīdzināšana, inovācijas ilgtermiņa plānošana un pakāpeniska ieviešana un situācijas analīzes un izpētes attīstība, inovatīvo sasniegumu transformācija, lai apstiprinātu inovācijas prioritātes vajadzības. kanālu būvniecība un darbība un citas iniciatīvas, kā arī sasniegti vairāki stratēģiski un uz nākotni vērsti valsts lieli projekti, lai uzlabotu neatkarīgas inovācijas spējas. Ievērojamus rezultātus sasniegusi tādu iniciatīvu ilgtermiņa plānošana un pakāpeniska īstenošana kā inovāciju attīstības situācijas analīze un izvērtēšana, inovatīvo sasniegumu transformācijas pieprasījuma apstiprināšana, inovācijas prioritāro kanālu veidošana un darbība.
Veicināt ātru novatorisku medicīnas ierīču iekļaušanu sarakstā
2014. un 2017. gadā valsts narkotiku regulatīvās iestādes secīgi izveidoja īpašu pārskatīšanas kanālu inovatīvām medicīnas ierīcēm un prioritāro apstiprināšanas kanālu medicīniskajām ierīcēm. Kopš abu kanālu izveides Centrs ir nopietni ieviesis novatorisku medicīnisko ierīču īpašās pārbaudes procedūras un medicīnisko ierīču prioritārās apstiprināšanas procedūras attiecīgās prasības, izveidojis Inovāciju pārskata biroju un Prioritārās revīzijas biroju, kā arī pilnveidojis pārskatīšanas procesu. un ātrās pārskatīšanas kanāla sistēmas izveide medicīniskajām ierīcēm ar novatoriskām, augsta līmeņa un steidzamām klīniskām vajadzībām, lai veicinātu inovatīvu un klīniski steidzami nepieciešamo medicīnisko ierīču ienākšanu tirgū. ātrās pārskatīšanas kanāls. Līdz 2023. gada beigām 251 novatoriska medicīnas ierīce un 138 prioritāras medicīnas ierīces ir ātri nonākušas tirgū, izmantojot zaļo kanālu, tostarp vairākas inovatīvas, augstas tehnoloģijas un klīniski steidzamas medicīnas ierīces, piemēram, oglekļa jonu terapijas sistēma, protonu sistēma. terapijas sistēma, mākslīgā sirds, ķirurģiskais robots, ekstrakorporālā membrānas oksigenācija (ECMO) utt., kas efektīvi aizpilda nepilnības attiecīgajās jomās un labāk apmierina cilvēku nepieciešamība izmantot augsta līmeņa medicīniskās ierīces. Tas ir efektīvi aizpildījis nepilnības attiecīgajās jomās un labāk apmierinājis cilvēku vajadzību pēc augsta līmeņa medicīnas ierīcēm.
Centrs kā inovatīvo medicīnisko ierīču apskates un medicīnisko ierīču prioritārās apskates izpildnodaļa ir formulējis un pakāpeniski optimizējis abu lietu iekšējās darbības normas, kas galvenokārt ietver pārskatīšanas prasību precizēšanu, darba metožu precizēšanu un darbības principu vienošanu. atzinumu pieņemšana utt. Vienlaikus Centrs ir izdevis “Īpašu inovatīvu medicīnisko ierīču apskatu” un “Īpašu inovatīvu medicīnisko ierīču apskatu”. Vienlaikus centrs ir izdevis “Vadlīnijas deklarācijas informācijas sagatavošanai inovatīvu medicīnisko ierīču īpašai pārskatīšanai”, kas precizē prasības deklarācijas informācijas sagatavošanai un rakstīšanai inovatīvu medicīnisko ierīču pielietošanai, kā arī sniedz specifiskus norādījumus. pretendentiem un pētniecības un attīstības personālam. Lai nodrošinātu raitu darba procedūru ieviešanu, Centrā ir izveidoti arī saziņas kanāli inovatīviem un prioritāriem medicīnisko ierīču produktiem un izveidota tiešsaistes konsultāciju platforma, lai veicinātu ar to saistīto darbu efektīvu un sakārtotu izpildi.
Nodrošināt zinātnisku un godīgu pārbaudi un auditu Lai nodrošinātu inovāciju pārskata un prioritārās pārskatīšanas darba kvalitāti, Instrumentu pārskata centrs ir izveidojis kopīgu pārbaudes un audita mehānismu, ko vada centra uzraudzības vadība, Inovāciju pārskata birojs un Prioritāšu pārskatīšana. Birojs ieviest. Divu biroju locekļi, ko veic Valsts zāļu administrācijas Medicīnas ierīču reģistrācijas nodaļa, Instrumentu pārbaudes centrs, Ķīnas Biomedicīnas inženierzinātņu biedrība, Ķīnas Biomateriālu biedrības attiecīgais personāls, tiks organizēti kā locekļi. pārskata un audita sanāksmes, ekspertu viedokļu un saistīto jautājumu izvērtēšana kolektīvai izpētei un lēmumu pieņemšanai.
Efektīva un zinātniska ārējo ekspertu resursu izmantošana palīdz vēl vairāk uzlabot inovāciju pārskata un prioritāšu pārskatīšanas darba kvalitāti. Medicīnisko ierīču tehniskās apskates ekspertu grupa tika oficiāli atklāta 2017. gada martā, un Instrumentālās apskates centrs ir izveidojis atbalsta sistēmu ārējo ekspertu vadībai, lai standartizētu pārbaudes eksperta veidošanu, atlasi, ikdienas darbību un citus darbus. baseins. Runājot par ekspertu konsultāciju sanāksmes darbību, tā ir izpētījusi ekspertu nejaušas aklās atlases mehānisma izveidi, uzlabojusi ekspertu konsultāciju sanāksmes formu, pēc iespējas izvairījusies no cilvēka iejaukšanās ekspertu pārbaudē un garantējusi pārskata darba godīgums, objektivitāte un zinātniskā efektivitāte. Šobrīd ekspertu fonds tiek dinamiski pārvaldīts, un principā tas ir sadalīts pēc III klases medicīnisko ierīču klīniskā pielietojuma, un ir izveidotas 17 ekspertu konsultatīvās komitejas, un ir pabeigta 5 ārējo ekspertu partiju atlase. , kopā ar 2374 ārējiem ekspertiem (tostarp 41 akadēmiķi), iesaistot 119 specialitātes un 244 pētniecības virzienus.
Inovatīvu prioritāro produktu pārskatīšanas paātrināšana Novatoriskām medicīnas ierīcēm ar neatkarīgām intelektuālā īpašuma tiesībām starptautiskā līmenī, ar ievērojamu klīniskā pielietojuma vērtību, un medicīniskām ierīcēm, kurām nepieciešama steidzama klīniska nepieciešamība, ko atbalsta valsts lielie īpašie projekti un nacionālās galvenās pētniecības un attīstības programmas, Centrs ir turpinājis īstenot prioritāro pārskatīšanu, ievērojot principu nepazemināt standartus un virzīt pakalpojumus uz priekšu. Centrs turpina optimizēt novatorisku prioritāro produktu tehniskās pārskatīšanas procesu un ir klīniski orientēts, koncentrējoties uz vecākajiem recenzentiem no dažādām pārskatīšanas nodaļām, lai izveidotu kolektīvas pārskatīšanas komandu, kurā klīniskās, inženieru un citas profesionālas komandas sniedz visaptverošus pārskatīšanas atzinumus. Pārskatīšanas procesā recenzenti tiek nosūtīti piedalīties reģistrācijas kvalitātes vadības sistēmas pārbaudē, veicot pārbaudi uz vietas, lai objektīvi un vispusīgi izprastu inovatīvos un prioritāros produktus un sniegtu zinātniskākus un pamatotākus pārskata atzinumus. Turklāt tas arī apvieno projektu vadības un kvalitātes kontroles uzraudzības mehānismu, lai efektīvi saīsinātu produktu pārskatīšanas laiku salīdzinājumā ar likumā noteikto pārskatīšanas termiņu.
Uz klīniskām vajadzībām orientētu novatorisku sasniegumu transformācijas veicināšana
Klīniskais novērtējums ir svarīga regulatīvā saikne inovatīvu medicīnas ierīču iekļaušanas sarakstā. Centrs pēdējos gados ir veicis virkni darbu medicīnisko ierīču klīniskās novērtēšanas jomā, pakāpeniski racionalizējis medicīnisko ierīču klīniskās novērtēšanas pārskatīšanas koncepciju, prasības un ietvaru, bagātinājis un paplašinājis klīnisko datu avotus, atrisinājis daudzas Galvenie jautājumi, piemēram, kā veikt klīniskos izmēģinājumus, radīja jaunas metodes un instrumentus klīniskai novērtēšanai, un pamatā veidoja zinātniskās klīniskās novērtēšanas ideju. Konkrētu produktu apskatā dažādu produktu klīniskās izvērtēšanas ceļš pamatā ir panācis vienprātību regulējošajās aģentūrās un nozarē, un klīnisko pētījumu īpatsvars produktu reģistrācijas un licencēšanas izmaiņu projektos ir saprātīgā līmenī.
Standartizētas klīniskās novērtēšanas tehniskās apskates sistēmas izveide Pēdējos gados Centrs ir formulējis starptautiskus klīniskās novērtēšanas koordinācijas dokumentus un līdzvērtīgi pārveidojis tos Ķīnas normatīvajos dokumentos, kā arī formulējis 8 vispārīgus pamatprincipus un 22 ieteicamos klīniskās izvērtēšanas ceļus, kas vispusīgi aptver galvenie jautājumi klīniskās novērtēšanas jomā. Tikmēr ir izveidota trīs līmeņu tehnisko apskatu standartizācijas sistēma, kuras ietvaros ir iekļauti “vispārīgie klīniskās novērtēšanas pamatprincipi – dažāda veida produktu klīniskās novērtēšanas pamatprincipi – dažādu veidu produktu klīniskās novērtēšanas tehniskās apskates galvenie punkti” . Šobrīd, pamatojoties uz vispārējiem pamatprincipiem, ir formulēti vairāk nekā 70 pamatprincipi dažāda veida produktu klīniskai novērtēšanai un vairāk nekā 400 galvenie punkti klīniskā novērtējuma tehniskajai pārskatīšanai, pamatā realizējot visaptverošu produktu pārklājumu, ir klīniski jānovērtē saskaņā ar Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga trīs līmeņu katalogu un jāpanāk medicīnisko ierīču klīniskais novērtējums ar skaidru produktu klāstu, skaidru novērtēšanas ceļu un īpašas novērtēšanas prasības, kas sniedz pamatnostādnes inovatīvu medicīnisko ierīču klīnisko izmēģinājumu veikšanai. Tas sniedz pamatnostādnes novatoriskām medicīnas ierīcēm klīnisko izmēģinājumu veikšanai.
Novatorisku produktu pieejamības uzlabošana Inovatīvu produktu pieejamības uzlabošana klīniskai lietošanai ir galvenā saikne, lai apmierinātu pacientu ar nopietnām dzīvībai bīstamām slimībām ārstēšanas vajadzības. Centrs ir turpinājis pievērst uzmanību svarīgiem jautājumiem šajā jomā un ierosinājis attiecīgas īstenošanas iniciatīvas. Piemēram, Centrs ir veicis pētījumu par medicīnisko ierīču nosacīto apstiprināšanu, vispusīgi izvērtējis produktu riskus un ieguvumus, pilnveidojis prasības apstiprināšanai ar nosacījumu, veicinot medicīnisko ierīču nosacīto apstiprināšanu, kuras tiek izmantotas nopietnu dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai. un kuriem pēc iespējas ātrāk nav pieejama efektīva ārstēšana; ir arī veikts pētījums par medicīnisko ierīču izmantošanas paplašināšanu klīniskajā praksē, precizētas prasības klīnisko pētījumu paplašināšanai, kā arī veicināta tādu medicīnisko ierīču klīniskā izmantošana, kuras tiek izmantotas nopietnu dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, ar kurām nav efektīvas ārstēšanas. Veicināt medicīnisko ierīču klīnisku izmantošanu tādu nopietnu, dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, kurām nav efektīvu ārstēšanas līdzekļu, un maksimāli apmierināt konkrētu pacientu neatliekamās vajadzības pēc klīniskās ārstēšanas, vienlaikus garantējot sabiedrības lietošanas drošību. medicīniskās ierīces; nepārtraukti virzīt uz priekšu izmēģinājuma darbu, lai izmantotu reālās pasaules datus Boao Lecheng, ieviestu jauninājumus klīniskās novērtēšanas metodēs un aktīvi izpētītu reālās pasaules datu izmantošanas ceļu produktu reģistrācijai. Reaģējot uz iepriekš minētajām iniciatīvām, tā ir secīgi formulējusi Vadošos principus medicīnisko ierīču apstiprināšanai ar nosacījumiem iekļaušanai sarakstā, tehniskos pamatprincipus reālās pasaules datu klīniskai novērtēšanai attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm (izmēģinājuma īstenošanai) un piedalījusies medicīniskās ierīces
Uzstāj uz pūļu koncentrēšanu
Koncentrējieties uz "kakla" problēmas risināšanu
Ģenerālsekretārs Sji Dzjiņpins piešķir lielu nozīmi galvenajām pamattehnoloģijām. Viņš uzsvēra, ka mums jākoncentrējas uz galveno galveno tehnoloģiju izpēti, jāpaātrina vairāku zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnas iekārtu, vakcīnu un citu “kakla” problēmas jomu risināšana; paātrināt, lai kompensētu Ķīnas augstākās klases medicīnas iekārtu īso dēli, paātrinātu galveno pamattehnoloģiju izpēti, sasniegumus šajās tehnoloģisko iekārtu vājajās vietās un realizētu neatkarīgu un vadāmu augstākās klases medicīnas iekārtu; stiprināt fundamentālo pētniecību un zinātniskās un tehnoloģiskās inovācijas kapacitātes veidošanu un stingri nodot biomedicīnas nozares attīstības dzinulis mūsu pašu rokās. Pamatpētniecība un zinātnisko un tehnoloģisko inovāciju kapacitātes palielināšana, biomedicīnas nozares attīstības asinsrite, kas ir stingri mūsu pašu rokās.
Lai atrisinātu “kakla” problēmu medicīnisko ierīču jomā, medicīnisko ierīču tehniskajā apskatā ir noteikti trīs galvenie punkti, koncentrējoties uz inovatīvu resursu integrāciju, inovācijām darba režīmā, izrāvieniem galvenajos jautājumos, lai uzsāktu pētniecību un liktu. virzīt attiecīgās īstenošanas iniciatīvas. Inovatīvo resursu integrācijā, balstoties uz pārskatīšanas resursu mobilizāciju, vienota valdība, rūpniecība, akadēmiskās aprindas, visu pušu pētniecība un izmantošana, mākslīgā intelekta un biomateriālu jomā, lai veidotu atklātu un kopīgu inovāciju un sadarbību; darba modeļa inovācijā, pētniecībā, veicināt smaguma centra pārskatīšanu pakāpeniski līdz produkta izstrādes stadijai, medicīniskās ierīces priekšpārskatīšanas ieviešanu; Galveno jautājumu izrāvienos, sejas paātrināta, lai kompensētu Ķīnas augstākās klases medicīnas iekārtu īsu kuģa steidzamo situāciju. Attiecībā uz galveno problēmu pārvarēšanu, ņemot vērā steidzamo situāciju, kad Ķīnā ir jāpaātrina augstākās klases medicīnas iekārtu īsās padomes izveide, ir veikta padziļināta izpēte un atbalsts vietējām augstākās klases medicīnas iekārtām, un ir sasniegti noteikti rezultāti.
Atvērtas un kopīgas inovāciju un sadarbības platformas izveide
Lai aptvertu jaunās zinātniskās un tehnoloģiskās revolūcijas kārtas stratēģisko iniciatīvu un koncentrētos uz galvenajām jomām, lai veicinātu atbilstošu pašmāju inovatīvu medicīnas ierīču iekļaušanu sarakstā, Centrs ir izveidojis atvērtu un uz sadarbību balstītu medicīnisko ierīču inovāciju sistēmu mākslīgā intelekta jomās. un biomateriāliem, pamatojoties uz Ķīnas medicīnas ierīču nozares attīstības situācijas analīzi un izvērtēšanu, cenšoties izveidot inovāciju un sadarbības platformu medicīnisko ierīču zinātniskai uzraudzībai, zinātniskiem un tehnoloģiskiem jauninājumiem un produktu transformācija, lai izveidotu platformu zinātniskām un tehnoloģiskām inovācijām, sasniegumu transformācijai, valdības uzraudzībai un produktu pārveidošanai. Tā cenšas veidot inovatīvu sadarbības platformu, kas kalpotu medicīnisko ierīču zinātniskajai uzraudzībai, zinātnisko un tehnoloģisko inovāciju un produktu pārveidošanai, kā arī radītu labu interaktīvu situāciju zinātniski tehnoloģiskai inovācijai, sasniegumu transformācijai, valdības uzraudzībai un nozares pašregulācijai.
Kopš tās izveides un darbības 2019. gada jūlijā Mākslīgā intelekta medicīnas ierīču inovāciju sadarbības platforma ir veiksmīgi izstrādājusi Ķīnas mākslīgā intelekta medicīnas ierīču tehniskās prasības, testēšanas metodes un citas saistītās standarta sistēmas, kā arī galvenās vadlīnijas, piemēram, “Galvenie punkti padziļinātas mācīšanās pārskatīšanai. Palīdzēta lēmumu pieņemšanas programmatūra medicīnas ierīcēm”, “Galvenie punkti pneimonijas CT attēlveidošanas palīgdiagnostikas pārskatīšanai un Novērtēšanas programmatūra (izmēģinājuma versija)” un „Mākslīgā intelekta medicīnisko ierīču reģistrācijas pārskatīšanas vadlīnijas” ir formulētas un izdotas secīgi. Principi ir formulēti un izdoti viens pēc otra, nodrošinot nepieciešamo pamata garantiju AI medicīnas ierīču nozares attīstībai. Turklāt platforma ir veiksmīgi izveidojusi arī oriģinālas testu datu bāzes, kas aptver daudzas slimības jomas, piemēram, fundusa ultraskaņu diabētiskās retinopātijas gadījumā, CT pneimonijai, vairogdziedzera ultraskaņu utt. Tiek veidotas tādas datu bāzes kā dzemdes kakla citopātiskie attēli un multimodālie attēli patoloģiskai tuvredzībai. nodrošina veidu, kā apkopot, koplietot un koplietot AI produktu datu vākšanas, pārvaldības un izmantošanas veidu.
Kopš tās izveides 2021. gada aprīlī Biomateriālu inovāciju sadarbības platforma ir piedalījusies pamatprincipu, pārskatīšanas punktu un tehnisko vadlīniju formulēšanā, kas aptver dažādas jomas, piemēram, in vitro diagnostikas reaģentus un ierīces, piedevu ražošanu, ECMO ierīces un medicīniskās kosmētikas materiālus, kas veicinājusi zinātnisko un tehnoloģisko sasniegumu transformāciju un pielietošanu biomateriālu jomā un galveno tehnoloģiju medicīnisko ierīču jomā. Ar platformas atbalstu ir panākts revolucionārs progress no importa atkarīgo izejvielu, piemēram, poliētera ētera ketona materiālu (PEEK) implantiem, lokalizācijā; Ķīna turpina ieņemt vadošo pozīciju starptautiskajā arēnā izdevīgu biomedicīnas materiālu, piemēram, nātrija hialuronāta, jomā …… vadošā inovatīvo produktu klase turpina pieaugt.
Izpētiet pirmspārskatīšanas darba mehānisma izveidi
Balstoties uz medicīnisko ierīču apskates un apstiprināšanas sistēmas reformas efektivitātes apkopošanu un analīzi, Instrumentālās apskates centrs veica starptautiskā progresīvās pārskatīšanas modeļa salīdzinošo novērtēšanu un pakāpeniski veidoja inovatīvas pārskatīšanas darba idejas, kā arī aktīvi izpētīja daļu no pārskatīšanas resursiem. līdz produkta izstrādes beigām darba modeļa virzība uz priekšu. Iepriekšējā periodā Jandzi upes deltas apakšcentra un līča apgabala rajona centra medicīnisko ierīču tehniskās apskates un inspekcijas pasākumu ieviešana, kuru mērķis bija vadīt inovatīvu prioritāro produktu izpēti un izstrādi, padziļinātu izpēti un skrīningu jurisdikcijā. attiecīgo vietējo augstākās klases, pašu izstrādātu produktu, lai veiktu agrīnu iejaukšanos produkta izstrādes izmēģinājuma projektā, bet arī sinhronizēta ar pētījumu par smaguma centra pārskatīšanu, lai īstenotu virzību uz priekšu. konkrētais process, izmēģinājuma produktu novērtēšanas metodes, īpašas dokstacijas projektu vadības metodes un citas detaļas. 2022. gadā valdība oficiāli uzsāks medicīnisko ierīču pārskatīšanu, izdos “Prakses kodeksu galveno projektu un galveno produktu pārskatīšanai medicīnisko ierīču tehniskajai pārskatīšanai (izmēģinājuma īstenošanai)”, izslēgs galvenos projektus un medicīnas ierīces. ierīces ar galvenajām pamattehnoloģijām un ievērojamu klīniskā pielietojuma vērtību, un veicināt agrīnas iejaukšanās pārskatīšanu inovatīvā produktu pētniecībā un izstrādē, izmantojot agrīnu iejaukšanos, vienu uzņēmumu, vienu politiku, visu procesu. norādījumi, kā arī izpēte un pārskatīšana.
Atbalstiet vietējās augstākās klases medicīnas iekārtu izpēti un izstrādi
Ķīnas augstākās klases medicīnas iekārtas pastāv daļa no galvenajiem procesa ierobežojumiem, viss mašīnu ražošanas līmenis ir salīdzinoši zems un citi jautājumi. Lai risinātu minētās problēmas, centrs koncentrējas uz valsts stratēģiskajām vajadzībām aktīvi domājot, aktīvi plānojot, apgūstot nozari un zinātnes un tehnoloģiju attīstības priekšgalus un pastāvīgi uzkrājot galvenos procesus un galveno tehnoloģiju rezerves, atbalstot galveno kodolu. tehnoloģiju pētniecība un izstrāde, paātrinot augstākās klases medicīnas iekārtu lokalizācijas procesa realizāciju un paātrinot, lai kompensētu augstākās klases medicīnas iekārtu īso dēli. Veiksim padziļinātu izpēti par pašreizējo medicīnas iekārtu izejmateriālu (sastāvdaļu) “aizrīšanās punkta” situāciju, palielināsim atbalstu augstākās klases medicīnas iekārtām ar neatkarīgi izstrādātām pamatkomponentēm, piemēram, ECMO, bezšķidrumu hēlija magnētisko rezonansi, utt., kā arī veikt dažādus pētījumus un proaktīvu komunikāciju. 2022. gadā vietējā tirgū tiks izstrādāta pirmā vietējā tirgū izstrādātā protonu terapijas sistēma, pirmā implantējamā medicīniskā iekārta ar magnētiskā šķidruma levitācijas tehnoloģiju un pirmā implantējamā medicīniskā iekārta ar magnētiskā šķidruma levitācijas tehnoloģiju. tiks apstiprināta un tirgota implantējama kreisā kambara palīgsistēma, kas izmanto magnētiskās šķidrās suspensijas tehnoloģiju, un oglekļa jonu terapijas sistēma būs pabeigusi transformāciju un modernizāciju; 2023. gadā tiks apstiprināti un tirgoti trīs vietējā tirgū ražoti ECMO iekārtu produkti, un augstās klases medicīnas iekārtu īso dēļu problēma Ķīnā tiks atrisināta ilgtspējīgi un efektīvi.
Pieturēties pie Tautas vispirms
Visi centieni nodrošināt epidēmijas profilaksi un kontroli
2019. gada decembrī pēkšņa jauna kroņa epidēmija nopietni apdraudēja cilvēku dzīvības un veselības drošību. Ģenerālsekretārs Sji Dzjiņpins sniedza svarīgus norādījumus epidēmijas profilaksei un kontrolei. Stingrā Valsts Zāļu administrācijas partijas grupas vadībā medicīnisko ierīču tehniskajā pārbaudē, vadoties pēc Sji Dzjiņpina domas par sociālismu ar Ķīnas iezīmēm jaunajā laikmetā, apzinīgi tika īstenotas “četru visstingrāko” prasības, ievērotas principu par cilvēku dzīvības drošību un veselību pirmajā vietā saskaņā ar "vienotu komandu, agrīnu iejaukšanos, zinātnisku apstiprinājumu" un "četrām visstingrākajām" prasībām. saskaņā ar “vienotas vadības, agrīnas iejaukšanās, pārbaudes uz vietas un zinātniskās apstiprināšanas” principiem un produktu drošības, efektivitātes un kontrolējamās kvalitātes nodrošināšanas prasībām esam kvalitatīvi pabeiguši ārkārtas pārbaudes darbu, kas ir devis efektīvu garantiju. epidēmijas profilaksei un kontrolei.
Ārkārtas pārskatīšanas punktu izsniegšana
Pēc epidēmijas uzliesmojuma Valsts zāļu pārvalde (NVD) pirmo reizi uzsāka medicīnisko ierīču ārkārtas apstiprināšanas procedūru un noteica ārkārtas apstiprinājumā iekļaujamo produktu klāstu. Lai atbalstītu ražotājus pēc iespējas ātrāk izstrādāt jaunus koronavīrusa noteikšanas reaģentus epidēmiju profilaksei un kontrolei un veiksmīgi reģistrēties tirgū, īpaši svarīgi ir savlaicīgi izdot vadlīniju dokumentus, kas virzītu produktu izstrādi un reģistrāciju. Balstoties uz attiecīgās literatūras apkopošanu un ekspertu viedokļu pieprasīšanu, Instrumentālās apskates centrs (CIR) izpētīja un formulēja un globāli debitēja “2019. gada jauno koronavīrusa nukleīnskābju noteikšanas reaģentu reģistrācijas tehniskās apskates pamatnostādnes” un “Atslēgas”. Punkti par 2019. gada jauno koronavīrusa antigēnu/antivielu noteikšanas reaģentu reģistrācijas tehnisko pārbaudi”, kas paredzēti, lai sniegtu norādījumus pretendentiem deklarācijas informācijas sagatavošanā, nodrošinātu izskatīšanas kvalitāti un paātrinātu jaunu koronavīrusa testēšanas reaģentu apstiprināšanu izmantošanai epidēmijas profilaksei un kontrolei. Jaunie tirgū pieejamie koronavīrusa noteikšanas reaģenti nodrošina tehnisko bāzi. Epidēmijas laikā tika izstrādātas Vadlīnijas par jaunu koronavīrusa (2019-nCoV) antigēnu noteikšanas reaģentu reģistrācijas pārskatīšanu, Vadlīnijas pneimonijas CT attēlveidošanas palīdzības diagnostikas un novērtēšanas programmatūras pārskatīšanai (izmēģinājums), Vadlīnijas Ekstrakorporālās membrānas plaušu skābekļa ierīces (ECMO) pārskatīšanai. , un citi svarīgi vadošie dokumenti ir izstrādāti un publicēti saskaņā ar pretepidēmijas situāciju, kas sniedz efektīvas vadlīnijas uzņēmuma produktu tehniskajai apskatei un izpētei un attīstībai.
Ārkārtas pārbaudes veikšana
Izpildiet pasūtījumus un uzņemieties smagu nastu. Pēc tam, kad Valsts zāļu pārvalde uzsāka ārkārtas apstiprināšanas procedūru, Instrumentālās apskates centrs (CIRC) steidzami veic ārkārtas pārbaudes darbu, izceļot zinātnes un augstas efektivitātes iezīmes un stingri kontrolējot produktu kvalitāti. Izmantojot produktu drošības zinātnisko uzbūvi un efektīvu novērtēšanas modeli, mēs pieņemam precīzu spriedumu par dažādu jaunu produktu pārskatīšanas prasībām, efektīvi sazināmies ar pārbaudi, sistēmas novērtēšanu un trīspusēju jautājumu pārskatīšanu, kā arī sinerģiski veicinām ārkārtas pārskatīšanu. Ārkārtas situācijas pārskatīšanas darba grupas īpašais darbības veids ietver iepriekšēju iejaukšanos produktu izstrādē, tiešu saziņu ar pētniecības un attīstības komandu, pētniecības un attīstības situācijas izpratni un produkta dizaina un izstrādes ceļu vadīšanu; savlaicīga deklarējamo produktu tehniskā novērtējuma veikšana un reģistrācijas pieteikuma iesniedzēju virzīšana reģistrācijas deklarēšanas darbu veikšanai pirmajā reizē; visu diennakti veic uzņēmumu iesniegtās informācijas pārskatīšanu un 24 stundu laikā reaģē uz uzņēmumu problēmām produktu pārbaudē. Epidēmijas uzliesmojuma sākumā Instrumentālās apskates centrs četru dienu laikā pabeidza četru uzņēmumu četru nukleīnskābju testēšanas reaģentu pārbaudi, bet vēlākā posmā atbilstoši pretepidēmijas situācijai centrs zinātniski un efektīvi pabeidza. antigēnu testēšanas reaģentu, sadzīves ECMO iekārtu un citu produktu ārkārtas pārskatīšana, kam bija pozitīva loma pretepidēmijas medicīnas ierīču trūkuma mazināšanā. Saskaņā ar statistiku uz 2023. gada beigām tirdzniecībai ir apstiprināti vairāk nekā 150 jauni koronavīrusa noteikšanas reaģenti un vairāk nekā 30 ar tiem saistīti instrumenti, programmatūra un pārsēji, tostarp asins attīrīšanas iekārtas, ventilatori, ECMO iekārtas un citas svarīgas atbalsta iekārtas, kas efektīvi apmierināja epidēmijas profilakses un kontroles vajadzības.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 23. maijs