Kopš 18. CPC Nacionālā kongresa, CPC Centrālā komiteja ar biedru Xi Jinping tās pamatā ir uzstājusi, lai cilvēku veselība būtu stratēģiskā stāvoklī prioritārā attīstībā un padarījusi cilvēku veselības aizsardzību par svarīgu partijas cīņas mērķi cilvēkiem , kas pilnībā parādīja uz cilvēkiem vērsto attīstības ideoloģiju. Medicīnisko ierīču tehniskais pārskats cieši seko svarīgajai ģenerālsekretāra XI Jinping ekspozīcijai par veselīgas Ķīnas celtniecību un svarīgo instrukciju par narkotiku uzraudzību garu, ievērojot oriģināla sabiedrības veselības aizsardzību un veicināšanu, kā arī veicināt sākotnējo sabiedrības veselību, veicināt sabiedrības veselību, aizsardzību un veicināt sabiedrības veselību. Misija ar “četrām visstingrākajām” prasībām kā pamata rokasgrāmata, padziļina reformu un padziļina visa darba veicināšanu ir sasniegusi ievērojamus rezultātus. Darbs ir sasniedzis ievērojamus rezultātus.
Gadu gaitā Valsts zāļu pārvaldes medicīniskās ierīču tehniskās pārskatīšanas centrs (turpmāk to dēvē par centru), lai ievērotu inovācijas virzītu attīstību, izveidotu un uzlabotu sistēmu, lai veicinātu inovācijas; Veicināt galveno nacionālo projektu nolaišanos, koncentrējoties uz “kakla” problēmas risināšanu; Zinātniska un efektīva ārkārtas reakcijas uz pārskatīšanu pabeigšana, lai nodrošinātu, ka jaunais epidēmijas profilakses un kontroles vainags utt. Ieviesiet virkni iniciatīvu, galvenās šķirņu šķirnes, kas saistītas ar “agrīnas iejaukšanās ieviešanu, uzņēmuma politiku, Viss vadības, izpētes un pārskata saiknes process ”, lai veicinātu farmācijas nozari, augstu zinātniskās un tehnoloģiskās pašpaļāvības un pašpaļāvības līmeni, lai efektīvi apmierinātu sabiedrību ar piekļuvi un pieejamu steidzamai vajadzībai pēc jaunas ieročus un efektīvi aizsargāt sabiedrības veselības tiesības un intereses.
Ievērot inovāciju braucienu
Palīdzot nepārtraukti uzlabot nozares konkurētspēju
20. CPC Nacionālā kongresa ziņojumā uzsvērts, ka mums ir jāuzstāj jauninājumi kā pirmais virzītājspēks, dziļi ieviešot inovācijas balstītu attīstības stratēģiju, paver jaunas jomas un jaunas attīstības celiņus un nepārtraukti veido jaunu impulsu un jaunas priekšrocības; Paātriniet augsta līmeņa zinātniskās un tehnoloģiskās pašpaļāvības un pašpaļāvības realizāciju un orientēta uz nacionālajām stratēģiskajām vajadzībām, apkopojiet spēkus, lai veiktu oriģinālas un vadošās zinātniskās un tehnoloģiskās izpētes un attīstības veikšanu, apņēmīgi uzvarēt galveno galveno tehnoloģiju cīņu , un paātriniet vairāku stratēģisku globālu un tālredzīgu nacionālo galveno zinātnisko un tehnoloģisko projektu īstenošanu, kā arī virkni stratēģisku un visaptverošu zinātnisku un tehnoloģisku projektu. Mēs paātrināsim vairāku galveno nacionālo zinātnisko un tehnoloģisko projektu īstenošanu ar stratēģisku un globālu nozīmi un uzlabosim neatkarīgu inovāciju spēju.
20. CPC Nacionālā kongresa ziņojumā ir norādīts praktiskais virziens, kā iedrošināt medicīnisko ierīču inovācijas jaunajā situācijā. Pēdējos gados Ķīnas medicīnisko ierīču zinātnes un tehnoloģijas un tehnoloģiju inovāciju atbalsts joprojām ir vājš, uzskaitīto produktu kvalitāte un starptautiskā līmeņa līmenis starp faktisko situāciju, medicīniskās ierīces, lai mudinātu inovācijas veicināt rūpniecisko pārstrukturēšanu un tehnoloģiskās inovācijas, uzlabot rūpniecības Konkurētspēja kā mērķis, salīdzinot ar starptautisko progresīvo inovāciju un uzraudzības koncepciju, ilgtermiņa plānošanu un pakāpenisku inovāciju ieviešanu un attīstības situāciju analīzi un pētniecību, inovatīvu sasniegumu pārveidošanu, lai apstiprinātu inovāciju prioritāšu būvniecības un darbību vajadzības un citas iniciatīvas, un ieguva vairākus stratēģiskus un tālredzīgus valsts galvenos projektus, lai uzlabotu neatkarīgu inovāciju spēju. Ilgtermiņa plānošana un pakāpeniska iniciatīvu īstenošana, piemēram, inovāciju attīstības situācijas analīze un spriešana, apstiprināšana par novatorisku sasniegumu pārveidošanas pieprasījumu un inovāciju prioritāšu kanālu konstruēšana un darbība ir sasniegusi ievērojamus rezultātus.
Veicinot ātru inovatīvu medicīnisko ierīču uzskaitījumu
2014. un 2017. gadā nacionālās narkotiku pārvaldes iestādes secīgi izveidoja īpašu pārskata kanālu novatoriskām medicīnas ierīcēm un prioritāro apstiprināšanas kanālu medicīnas ierīcēm. Kopš abu kanālu izveidošanas centrs ir nopietni ieviesis inovatīvo medicīnisko ierīču īpašās pārskatīšanas procedūras attiecīgās prasības un prioritāro apstiprināšanas procedūru medicīnas ierīcēm, izveidoja Inovatīvā pārskata biroju un prioritāro revīzijas biroju un pilnveidoja pārskatīšanas procesu un straujā pārskata kanāla sistēmas būvniecība medicīnas ierīcēm ar novatoriskām, augsta līmeņa un steidzamām klīniskām vajadzībām, lai veicinātu inovatīvu un klīniski steidzami nepieciešamo medicīnisko ierīču ienākšanu ātrajā pārskata kanālā. Līdz 2023. gada beigām 251 novatoriskas medicīnas ierīces un 138 prioritāri medicīniskās ierīces ir ātri izsekotas tirgū caur zaļo kanālu, ieskaitot virkni inovatīvu, augsto tehnoloģiju un klīniski steidzamās medicīniskās ierīces, piemēram, oglekļa jonu terapijas sistēmu, protonu Terapijas sistēma, mākslīgā sirds, ķirurģiskais robots, ekstrakorporālās membrānas oksigenēšana (ECMO) utt., Kas efektīvi aizpilda nepilnības attiecīgajās jomās un labāk apmierina cilvēku vajadzību izmantot augsta līmeņa medicīnas ierīces. Tas ir efektīvi aizpildījis nepilnības attiecīgajās jomās un labāk izpildīja cilvēku vajadzību pēc augsta līmeņa medicīnas ierīcēm.
Kā centrs Inovatīvo medicīnisko ierīču pārskata un prioritāšu pārskata departaments, centrs ir formulējis un pakāpeniski optimizējis divu jautājumu iekšējo operāciju normas, kas galvenokārt ietver pārskatīšanas prasību pilnveidošanu, darba metožu noskaidrošanu un principu apvienošanu Atzinumu pieņemšana utt. Tajā pašā laikā centrs ir izdevis “īpašo novatorisko medicīnisko ierīču pārskatu” un “īpašo novatorisko medicīnisko ierīču pārskatu”. Tajā pašā laikā centrs ir izdevis “Pamatnostādnes par deklarācijas informācijas sagatavošanas sagatavošanu īpašai novatorisku medicīnas ierīču pārskatīšanai”, kas precizē prasības par deklarācijas informācijas sagatavošanas un rakstīšanas prasībām inovatīvu medicīnas ierīču piemērošanai un sniedz īpašus norādījumus pretendentiem un pētniecības un attīstības personālam. Lai nodrošinātu vienmērīgu darba procedūru ieviešanu, centrs ir izveidojis arī komunikācijas kanālus novatoriskiem un prioritāriem medicīnas ierīču produktiem un izveidojis tiešsaistes konsultāciju platformu, lai veicinātu saistītā darba efektīvu un sakārtotu ieviešanu.
Nodrošiniet zinātnisko un taisnīgo pārskatu un auditu, lai nodrošinātu inovāciju pārskata darba un prioritāšu pārskata kvalitāti, Instrumentu pārskata centrs ir izveidojis kopīgu pārskatīšanas un revīzijas mehānismu, kuru vada centra uzraudzības vadība, inovāciju pārskata birojs un prioritātes pārskats Birojs, lai ieviestu. Divu biroju locekļi, ko veic Valsts zāļu pārvaldes medicīnas ierīču reģistrācijas, instrumentācijas pārskata centra, Ķīnas biomedicīnas inženierzinātņu biedrība, Ķīnas Biomateriālu biedrība attiecīgā personāla formā, kas darba dalībnieku veidā tiks organizēta Pārskatīt un revīzijas sanāksmes, ekspertu pārskats par viedokļiem un ar to saistītajiem jautājumiem kolektīvo pētniecībā un lēmumu pieņemšanā.
Efektīva un zinātniska ārējo ekspertu resursu izmantošana palīdz vēl vairāk uzlabot inovāciju pārskatīšanas un prioritāšu pārskatīšanas darba kvalitāti. Ekspertu kopums medicīnas ierīču tehniskajam pārskatam tika oficiāli izveidots 2017. gada martā, un Instrumentālā pārskata centrs ir izveidojis atbalsta sistēmu ārējo ekspertu pārvaldībai, lai standartizētu pārskatīšanas eksperta veidošanos, atlasi, ikdienas darbību un citu darbu baseins. Runājot par ekspertu konsultāciju sanāksmes darbību, tā ir izpētījusi ekspertu nejaušas neredzīgas atlases mehānisma izveidi, uzlabojusi ekspertu konsultāciju sanāksmes formu, pēc iespējas vairāk izvairījās no cilvēka iejaukšanās ekspertu pārskatā un garantēja Pārskata darba taisnīgums, objektivitāte un zinātniskā efektivitāte. Pašlaik ekspertu kopas ir dinamiska pārvaldība, un principā to dala ar III klases medicīnas ierīču klīnisko piemērošanu, un ir izveidotas 17 ekspertu konsultatīvās komitejas, un ir pabeigta 5 ārējo ekspertu partijas izvēle , kopā ar 2374 ārējiem ekspertiem (ieskaitot 41 akadēmiķi), iesaistot 119 specialitātes un 244 pētījumu virzienus.
Paātrinot inovatīvu prioritāro produktu pārskatīšanu novatoriskām medicīnas ierīcēm ar neatkarīgām intelektuālā īpašuma tiesībām starptautiskā vadībā ar ievērojamu klīniskās lietojumprogrammas vērtību un medicīniskajām ierīcēm steidzamās klīniskās vajadzības, kuras atbalsta galvenie speciālie projekti un nacionālie galvenie pētniecības un attīstības programmas, programmas - Centrs turpināja īstenot prioritāro pārskatu saskaņā ar principu, lai nemazinātu standartus un virzītu pakalpojumus uz priekšu. Centrs turpina optimizēt inovatīvu prioritāro produktu tehniskās pārskatīšanas procesu un ir klīniski orientēts, koncentrējoties uz dažādu pārskata departamentu vecākajiem recenzentiem, lai izveidotu kolektīva pārskata komandu, un visaptverošie pārskata atzinumi ir izvirzījuši klīniskās, inženierzinātņu un citas profesionālās komandas. Pārskatīšanas procesa laikā recenzenti tiek nosūtīti piedalīties reģistrācijas kvalitātes vadības sistēmas pārbaudei, pārskatot uz vietas, lai objektīvi un visaptveroši izprastu novatoriskos un prioritāšu produktus un izvirzītu zinātniskākus un saprātīgākus pārskatus. Turklāt tas apvieno arī uzraudzības mehānismu projektu vadībā un kvalitātes kontrolē, lai realizētu efektīvu produktu pārskatīšanas laika saīsināšanu, salīdzinot ar likumā noteikto pārskatīšanas laika ierobežojumu.
Veicināt inovatīvu sasniegumu pārveidošanu, kas orientēti uz klīniskām vajadzībām
Klīniskā novērtēšana ir svarīga normatīvā saikne novatorisku medicīnisko ierīču saraksta procesā. Pēdējos gados centrs ir veicis virkni darbu medicīnisko ierīču klīniskās novērtēšanas jomā, pakāpeniski racionalizējis pārskatīšanas koncepciju, prasības un medicīniskās novērtēšanas klīniskās novērtēšanas ietvarus, bagātinājis un paplašinājis klīnisko datu avotus, daudzus atrisināja Galvenie jautājumi, piemēram, kā veikt klīniskos pētījumus, kā arī ģenerēja jaunas klīniskās novērtēšanas metodes un rīkus, kā arī pamatā bija zinātniska klīniskās novērtēšanas ideja. Pārskatot īpašus produktus, dažādu produktu klīniskās novērtēšanas ceļš būtībā ir panācis vienprātību regulatīvajās aģentūrās un nozarē, un klīnisko pētījumu īpatsvars produktu reģistrācijā un licencēšanas izmaiņu projekti ir saprātīgā līmenī.
Standartizētas sistēmas izveidošana klīniskās novērtēšanas tehniskai pārskatīšanai pēdējos gados, centrs ir formulējis starptautiskus klīniskās novērtēšanas koordinācijas dokumentus un ekvivalenti tos pārveidojis par Ķīnas normatīvajiem dokumentiem un formulējis 8 vispārīgus pamatprincipus un 22 ieteiktos ceļus klīniskajai novērtēšanai, kas visaptveroši aptver Galvenās problēmas klīniskās novērtēšanas jomā. Tikmēr ir izveidota trīs līmeņu tehniskā pārskata standartizācijas sistēma ar “vispārīgu klīniskās novērtēšanas pamatprincipu pamatprincipiem-dažādu veidu produktu klīniskās novērtēšanas principi-galvenie punkti dažāda veida produktu klīniskā novērtējuma tehniskai pārskatīšanai” Apvidū Pašlaik, pamatojoties uz vispārējiem pamatprincipiem, ir formulēti vairāk nekā 70 pamatprincipi dažāda veida produktu klīniskajai novērtēšanai un vairāk nekā 400 galvenie punkti klīniskās novērtēšanas tehniskajam pārskatam, pamatā realizējot to produktu visaptverošo pārklājumu jānovērtē klīniski jānovērtē medicīnisko ierīču klasifikācijas kataloga trīs līmeņu katalogā un jānosūta medicīnisko ierīču klīniskais novērtējums ar skaidru produktu apjomu, skaidru novērtēšanas ceļu un īpašas novērtēšanas prasības, kas nodrošina pamata vadlīnijas Inovatīvu medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu veikšana. Tas nodrošina pamata vadlīnijas novatoriskām medicīnas ierīcēm klīnisko pētījumu veikšanai.
Inovatīvu produktu pieejamības uzlabošana, kas uzlabo inovatīvu produktu pieejamību klīniskai lietošanai, ir galvenā saikne, lai apmierinātu pacientu ar nopietnām dzīvībai bīstamām slimībām ārstēšanas vajadzībām. Centrs turpināja pievērst uzmanību svarīgiem jautājumiem šajā jomā un ir ierosinājuši atbilstošas ieviešanas iniciatīvas. Piemēram, centrs ir veicis pētījumus par medicīnisko ierīču nosacītu apstiprināšanu, visaptveroši novērtējis produktu riskus un ieguvumus, kā arī uzlaboja nosacītas apstiprināšanas prasības, veicinot medicīnisko ierīču nosacītu apstiprināšanu, kuras tiek izmantotas nopietnu dzīvībai izraisītu slimību ārstēšanai un par kuru pēc iespējas ātrāk nav pieejama efektīva ārstēšana; Tā ir arī veikusi pētījumus par medicīnisko ierīču izmantošanas paplašināšanos klīniskajā praksē, noskaidroja prasības klīnisko pētījumu paplašināšanai un veicinājusi medicīnisko ierīču klīnisko izmantošanu, kuras tiek izmantotas nopietnu dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai nav efektīva ārstēšana. Lai veicinātu medicīnisko ierīču klīnisko izmantošanu nopietnu dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, kurām nav efektīvu ārstēšanas līdzekļu, un, lai apmierinātu noteiktas pacientu steidzamās vajadzības klīniskai ārstēšanai pēc iespējas vairāk, vienlaikus garantējot sabiedriskas izmantošanas drošības drošību medicīnas ierīces; Lai nepārtraukti virzītu uz priekšu reālās pasaules datu izmantošanas pilotu darbu Boao Lecheng, ieviest klīniskās novērtēšanas metodes un aktīvi izpētīt reālās pasaules datu izmantošanas ceļu produktu reģistrācijai. Atbildot uz iepriekšminētajām iniciatīvām, tā ir secīgi formulējusi pamatprincipus, lai noteiktu medicīnisko ierīču nosacīto apstiprināšanu iekļaušanai sarakstā, medicīnisko ierīču reālās pasaules datu klīniskās novērtēšanas tehniskos pamatprincipus (izmēģinājumu ieviešanai) un piedalījās, formulējot medicīniskās ierīces un piedalījās, un piedalījās, lai formulētu medicīniskās ierīces) un piedalījās, lai formulētu medicīniskās ierīces) un piedalījās, formulējot medicīniskās ierīces un piedalījās, formulējot medicīnisko ierīču formulējumu), kā arī piedalījās, formulējot medicīniskās ierīces un piedalījās, formulējot medicīnisko ierīču formulējumu), kā arī piedalījās, formulējot medicīniskās ierīces un piedalījās, kā arī piedalīties, formulējot medicīnas ierīces) un piedalījās, formulējot) un piedalījās, lai formulētu medicīniskās ierīces) un piedalījās, lai formulētu medicīniskās ierīces) un piedalījās, formulējot) un piedalījās, lai formulētu medicīniskās ierīces) un piedalījās, lai formulētu medicīniskās ierīces) un piedalījās formulējumā). medicīnas ierīces
Uzstāj uz centienu koncentrēšanu
Koncentrējieties uz “kakla” problēmas risināšanu
Ģenerālsekretārs XI Jinping piešķir lielu nozīmi galvenajām tehnoloģijām. Viņš uzsvēra, ka mums jākoncentrējas uz galveno pamat tehnoloģiju izpēti, paātrināt vairāku narkotiku, medicīnisko ierīču, medicīnisko aprīkojuma, vakcīnu un citu “kakla” problēmas zonu risinājumu; Lai paātrinātu, lai kompensētu īso Ķīnas augstākās klases medicīniskās iekārtas padomi, paātrināt galveno pamat tehnoloģiju pētījumu, sasniegumus šajos tehnoloģiskajos aprīkojuma sašaurinājumos un realizēt neatkarīgo un kontrolējamo augstākās klases medicīnisko aprīkojumu; Lai stiprinātu pamatpētījumu un zinātnisko un tehnoloģisko inovāciju spēju veidošanu, kā arī nodot biomedicīnas nozares attīstības dzīvības spēku stingri mūsu pašu rokās. Pamatpētījumi un zinātniskās un tehnoloģiskās inovācijas spēju veidošana, biomedicīnas nozares attīstības dzīvības spēks stingri mūsu pašu rokās.
Lai atrisinātu “kakla” problēmu medicīnisko ierīču jomā, medicīnas ierīču tehniskajā pārskatā ir identificējuši trīs galvenie punkti, koncentrējoties uz inovatīvu resursu integrāciju, inovācijas darba režīmā, izrāvieniem galvenajos jautājumos, lai sāktu pētījumu un ieviestu pārsūtīt atbilstošās ieviešanas iniciatīvas. Inovatīvu resursu integrācijā, pamatojoties uz pārskata resursu mobilizāciju, kopīgo valdību, rūpniecību, akadēmisko aprindu, visu pušu izpēti un izmantošanu mākslīgā intelekta un biomateriālu jomā, lai izveidotu atvērtu un koplietošanu inovācijai un sadarbībai; Darba modeļa inovācijas pētījumā veicina gravitācijas centra pārskatīšanu pakāpeniski līdz produktu attīstības posmam, kas ir medicīniskās ierīces pirms pārskatīšanas ieviešana; Galveno problēmu izrāvienu dēļ paātrinājās, lai kompensētu Ķīnas augstākās klases medicīnisko aprīkojumu īsā steidzamā situācijas padomē. Runājot par galvenajiem jautājumiem, ņemot vērā steidzamo situāciju, kad paātrināsies, lai izveidotu īsu augstas klases medicīnas aprīkojuma padomi Ķīnā, ir veikts padziļināts pētījums un atbalsts vietējam augstas klases medicīniskajam aprīkojumam, un ir sasniegti daži rezultāti.
Atvērtas un kopīgas inovāciju un sadarbības platformas veidošana
Lai aptvertu jaunās zinātniskās un tehnoloģiskās revolūcijas kārtas stratēģisko iniciatīvu un koncentrētos uz galvenajām jomām, lai veicinātu attiecīgo vietējo novatorisko medicīnisko ierīču sarakstu, centrs ir izveidojis atvērtu un sadarbīgu medicīnas ierīču inovāciju sistēmu mākslīgā intelekta jomā un biomateriāli, pamatojoties uz Ķīnas medicīniskās ierīces lauka attīstības situācijas analīzi un spriedumu, cenšoties izveidot inovāciju un sadarbības platformu medicīnas ierīču zinātniskai uzraudzībai, zinātniskiem un tehnoloģiskiem jauninājumiem un produktu pārveidi, lai izveidotu platformu zinātniskām un tehnoloģiskām platformām Inovācijas, sasniegumu pārveidošana, valdības uzraudzība un produktu pārveidošana. Tā cenšas veidot novatorisku sadarbības platformu, lai kalpotu medicīnas ierīču zinātniskai uzraudzībai, zinātniskiem un tehnoloģiskiem jauninājumiem un produktu pārveidošanai, kā arī radītu labu interaktīvu situāciju zinātniskos un tehnoloģiskos jauninājumos, sasniegumu pārveidē, valdības uzraudzībā un nozares pašregulācijā.
Kopš tās nodibināšanas un darbības 2019. gada jūlijā mākslīgā intelekta medicīnisko ierīču inovāciju sadarbības platforma ir veiksmīgi izveidojusi Ķīnas mākslīgā intelekta medicīnisko ierīču tehniskās prasības, testēšanas metodes un citas saistītās standarta sistēmas, kā arī galvenās vadlīnijas, piemēram, “Galvenie punkti dziļas mācīšanās pārskatīšanai- Medicīnisko ierīču programmatūras pieņemšanas programmatūra ”,“ galvenie punkti pneimonijas CT attēlveidošanas atbalstītās diagnostikas un novērtēšanas programmatūras (izmēģinājuma) pārskatīšanai ”un“ Pamatnostādnes mākslīgā intelekta medicīnisko ierīču reģistrācijas pārskatīšanai ”ir formulētas un izlaistas. Principi ir formulēti un atbrīvoti viens pēc otra, nodrošinot nepieciešamo pamata garantiju AI medicīnas ierīču nozares attīstībai. Turklāt platforma ir veiksmīgi izveidojusi arī oriģinālās testu datu bāzes, kas aptver daudzas slimības zonas, piemēram, fundus ultraskaņu diabētiskai retinopātijai, CT pneimonijai, vairogdziedzera ultraskaņu utt nodrošinot veidu, kā apkopot un koplietot AI produktus datu vākšanai, pārvaldībai un izmantošanai.
Kopš dibināšanas 2021. gada aprīlī biomateriālu inovāciju sadarbības platforma ir piedalījusies pamatnostādņu pamatnostādnēs, pārskatīšanas punktos un tehniskajās vadlīnijās, kas aptver dažādus laukus, piemēram, in vitro diagnostikas reaģentus un ierīces, piedevu ražošanu, ECMO ierīces un medicīniskos kosmētikas materiālus, kas ir veicinājis zinātnisko un tehnoloģisko sasniegumu pārveidošanu un pielietojumu biomateriālu un galveno tehnoloģiju jomā medicīnas ierīču jomā. Ar platformas atbalstu ir panākts izrāviena progress, lokalizējot no importa atkarīgu izejvielu, piemēram, Polyether ētera ketona materiāliem (PEEK) implantiem; Ķīna turpina vadīt starptautisko arēnu izdevīgu biomedicīnas materiālu jomā, piemēram, nātrija hialuronāta… inovatīvo produktu vadošā klase turpina pieaugt.
Izpētiet pirms pārskatīšanas darba mehānisma izveidošanu
Balstoties uz Medicīniskās ierīces pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformas apkopošanu un analīzi, Instrumentālā pārskata centrā tika salīdzināts starptautiskais uzlabotās pārskatīšanas modelis un pakāpeniski izveidoja novatorisku pārskata darba idejas un aktīvi izpētīja daļu no pārskata resursiem līdz produktu izstrādes beigām darba modeļa priekšējās kustības beigās. Iepriekšējā periodā Jangtze upes Delta apakšdaļas un līča apgabala apgabala centra un Jangtze River Delta apakšdaļas un Bay apgabala apgabala centra veikšanas izvietošana, lai vadītu novatorisko prioritāro produktu izpēti un attīstību, padziļinātu izpēti un skrīningu jurisdikcijā attiecīgu vietējo augstākās klases, pašattīstīto produktu, lai veiktu agrīnu iejaukšanos produktu izstrādes pilotā, bet arī sinhronizēts ar pētījumu par īpašā procesa ieviešanas priekšējās maiņas gravitācijas centra pārskatīšanu, pilotu Produktu novērtēšanas metodes, īpašas dokstacijas projektu vadības metodes un citas detaļas. 2022. gadā 2022. gadā valdība oficiāli uzsāks medicīnisko ierīču pārskatīšanu, izdod “Prakses kodeksu galveno projektu pārskatīšanai un galvenajiem produktiem medicīnisko ierīču tehniskai pārskatīšanai (izmēģinājumu ieviešanai)”, izsekojiet galvenos projektus un medicīniskos Ierīces ar galvenajām pamat tehnoloģijām un nozīmīgu klīniskās lietojumprogrammas vērtību un veicina agrīnas iejaukšanās pārskatīšanu novatoriskā pētniecībā un izstrādāšanā, izmantojot agrīnu iejaukšanos, vienu uzņēmumu, vienu politiku, veselu procesu vadību un izpētot un pārskatot saikni Apvidū
Atbalstiet vietējās augstākās klases medicīniskās aprīkojuma izpēti un attīstību
Ķīnas augstākās klases medicīniskais aprīkojums pastāv daļā galveno procesa ierobežojumu daļā, visa mašīnu ražošanas līmenis ir salīdzinoši zems un citas problēmas. Lai atrisinātu iepriekšminētās problēmas, centrs koncentrējas uz aktīvās domāšanas, aktīvās plānošanas nacionālajām stratēģiskajām vajadzībām, nozares apgūšanas un zinātniskās un tehnoloģiskās attīstības priekšplānā un pastāvīgi uzkrājot galvenos procesus un pamat tehnoloģiju rezerves, atbalstot galveno galveno pamatprincipu Tehnoloģiju izpēte un attīstība, paātrinot augstākās klases medicīnisko aprīkojuma lokalizācijas procesa realizāciju un paātrinoties, lai kompensētu augstas klases medicīnisko aprīkojuma īso padomi. Mēs veiksim padziļinātu pētījumu par medicīnisko aprīkojuma izejvielu (komponentu) pašreizējo situāciju, palielinot atbalstu augstas klases medicīniskajam aprīkojumam ar neatkarīgi izstrādātiem galvenajiem komponentiem, piemēram, ECMO, bez šķidruma hēlija magnētiskās rezonanses, utt., Veiciet dažādas pētījumu un proaktīvas komunikācijas formas. 2022. gads, pirmā vietējā mēroga protonu terapijas sistēma, pirmais implantējamais medicīniskais aprīkojums ar magnētisko un šķidruma levitācijas tehnoloģiju un pirmais implantējams medicīniskais aprīkojums ar magnētiski-šķidruma levitācijas tehnoloģiju tiks izstrādāts vietējā tirgū. Tiks apstiprināta un pārdota implantējama kreisā kambara palīggrupas sistēma, izmantojot magnētiskās šķidruma balstiekārtas tehnoloģiju, un oglekļa jonu terapijas sistēma būs pabeigusi tā transformāciju un jaunināšanu; 2023. gadā tiks apstiprināti un tirgoti trīs vietēji ražoti ECMO aprīkojuma produkti, un augstākās klases medicīnisko aprīkojuma īsās padomes Ķīnā tiks atrisināta ilgstoši un efektīvi.
Vispirms ievērojot tautu
Visi centieni aizsargāt epidēmijas profilaksi un kontroli
2019. gada decembrī pēkšņa jaunā vainaga epidēmija nopietni apdraudēja cilvēku dzīvības un veselības drošību. Ģenerālsekretārs XI Jinping sniedza svarīgus norādījumus epidēmijas profilaksei un kontrolei. Valsts narkotiku pārvaldes partijas grupas spēcīgā vadībā medicīnisko ierīču tehniskais pārskats, kuru vada Xi Jinping doma par sociālismu ar ķīniešu īpašībām jaunajā laikmetā, apzinīgi ieviesa “četru stingrāko” prasības, kas ievērojami ieviesta prasības Cilvēku dzīvības drošības un veselības izvirzīšanas princips, pirmkārt , Agrīna iejaukšanās, uz vietas pārskatīšana un zinātnisks apstiprinājums ”un produktu drošības, efektivitātes un kontrolējamas kvalitātes nodrošināšanas prasības, mēs esam pabeiguši ārkārtas pārskatīšanas darbu ar augstas kvalitātes, kas ir nodrošinājusi efektīvu garantiju epidēmijas profilaksei un kontrolei Apvidū
Ārkārtas pārskata punktu izsniegšana
Pēc epidēmijas uzliesmojuma Valsts zāļu pārvalde (SDA) pirmo reizi uzsāka ārkārtas apstiprināšanas procedūru medicīniskajām ierīcēm un noteica produktu apjomu, kas jāiekļauj ārkārtas apstiprināšanā. Lai atbalstītu ražotājus attīstīt jaunus koronavīrusa noteikšanas reaģentus epidēmijas profilaksei un kontrolei pēc iespējas ātrāk un veiksmīgi reģistrētus tirgū, ir īpaši svarīgi izdot savlaicīgus norādes dokumentus, lai vadītu produktu izstrādi un reģistrāciju. Balstoties uz attiecīgās literatūras vākšanu un ekspertu atzinumu lūgšanu, Instrumentālās pārskatīšanas centrs (CIR) izpētīja un formulēja un globāli debitēja “galvenos punktus 2019. gada jauno Coronavirus nukleīnskābju noteikšanas reaģentu tehniskai pārskatīšanai” un “galveno Punkti par 2019. gada jauno koronavīrusu antigēna/antivielu noteikšanas reaģentu reģistrācijas tehnisko pārskatīšanu ”, kas ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus pretendentiem, sagatavojot deklarācijas informāciju, nodrošinot pārskatīšanas kvalitāti un paātrināt jaunu koronavīrusu testēšanas reaģentu apstiprināšanu par reaģentiem, kas paredzēti reaģentiem Lietošana epidēmijas profilaksē un kontrolē. Jaunie koronavīrusa noteikšanas reaģenti tirgū nodrošina tehnisko pamatu. Epidēmijas laikā vadlīnijas jaunā koronavīrusa reģistrācijas pārskatīšanai (2019-NCOV) antigēna noteikšanas reaģenti, vadlīnijas pneimonijas CT attēlveidošanas atbalstītās diagnozes un novērtēšanas programmatūras (izmēģinājuma) pārskata pārskatīšanai ekstracorporālās membrānas plaušu oksigenācijas (Ecmo) ierīču pārskatīšanai ekstracorporālās membrānas plaušu oksigenācijas (Ecmo) pārskatīšanai ekstracorporālās membrānas plaušu oksigenācijas (Ecmo) pārskatīšanai ekstracorporālās membrānas plaušu oksigenācijas (Ecmo) pārskatīšanai. , un citi svarīgi vadošie dokumenti ir formulēti un atbrīvoti saskaņā ar anti-epidēmijas situāciju, kas sniedz efektīvas vadlīnijas tehniskai pārskatīšanai un uzņēmuma produktu izpētei un izstrādei.
Ārkārtas pārskata veikšana
Pārvietojieties pēc pasūtījumiem un uzņemieties smagu nastu. Pēc tam, kad Valsts zāļu pārvalde uzsāka ārkārtas apstiprināšanas procedūru, Instrumentālās pārskatīšanas centrs (CIR) steidzami ir ieviesis ārkārtas pārskata darbu, izceļot zinātnes īpašības un augsto efektivitāti un stingri kontrolējot produktu kvalitāti. Izmantojot produktu drošību un efektīvu novērtēšanas modeli, mēs precīzi pieņemam spriedumu par dažādu jaunu produktu pārskatīšanas prasībām, efektīvi sazināties ar trīspusējo problēmu pārbaudi, sistēmas novērtēšanu un pārskatīšanu un sinerģiski veicināt ārkārtas pārskatu. Īpašs Modus Operandi no ārkārtas pārskata darba grupas ietver jau iepriekš iejaukšanos produktu izstrādē, tieši sazināties ar pētniecības un attīstības komandu, izpratni par pētniecības un attīstības situāciju un vadot produktu projektēšanas un attīstības ceļus; savlaicīga paziņojamo produktu tehniska novērtējuma veikšana un reģistrācijas pretendentu vadīšana reģistrācijas deklarācijas darbu veikšanai pirmo reizi; Veicot visu diennakti, pārskatot uzņēmumu iesniegto informāciju un reaģējot uz uzņēmumu problēmām, pārbaudot produktus 24 stundu laikā. Epidēmijas uzliesmojuma sākumā Instrumentālā pārskata centrs četrās dienās pabeidza četru nukleīnskābju testēšanas reaģentu pārskatu četrās uzņēmumos, un vēlāk, atbilstoši anti-epidēmiskajai situācijai, centrs zinātniski un efektīvi pabeigts Antigēna testēšanas reaģentu, vietējā ECMO aprīkojuma un citu produktu ārkārtas pārskats, kam bija pozitīva loma, lai mazinātu anti-epidēmisko medicīnisko ierīču trūkumu. Saskaņā ar statistiku, sākot ar 2023. gada beigām, vairāk nekā 150 jaunu koronavīrusu noteikšanas reaģentiem un vairāk nekā 30 saistītiem instrumentiem, programmatūrai un pārsējus tika apstiprināti mārketingam, ieskaitot asins attīrīšanas aprīkojumu, ventilatorus, ECMO aprīkojumu un citu galveno atbalsta aprīkojumu, kas, kas ir efektīvi apmierināja epidēmijas profilakses un kontroles vajadzības.
Pasta laiks: maijs-23-2024