Pēdējos gados Ķīnas medicīnas ierīču nozare ir strauji attīstījusies ar salikto ikgadējo pieauguma tempu 10,54% pēdējo piecu gadu laikā, un tā ir kļuvusi par otro lielāko medicīnas ierīču tirgu pasaulē.Šajā procesā turpina apstiprināt novatoriskas ierīces, augstākās klases ierīces, uzlabojas arī ierīču piekļuve, regulējošā sistēma.
Šodien, 5. jūlijā, Valsts padomes Informācijas birojā notika tematiskās preses konferences sērijas "tiesības runāt par atklāšanu", Valsts Zāļu pārvalde, Valsts Zāļu pārvaldes direktors Jiao Hong, lai iepazīstinātu ar "zāļu uzraudzības stiprināšanu un efektīvu cilvēku zāļu drošības aizsardzība” saistībā ar situāciju.
Sanāksmē tika runāts par medicīnas ierīču pārskatīšanu un apstiprināšanu, medicīnisko ierīču regulējumu, inovatīvām medicīnas ierīcēm, medicīnisko ierīču pārdošanu tiešsaistē un citām nozares problēmām.
01
Apstiprinātas 217 novatoriskas medicīnas ierīces
Medicīnas ierīču jauninājumi noved pie sprādzienbīstamības perioda
Valsts Narkotiku administrācijas sekretārs Jiao Hong norādīja sanāksmē, kas ievēro inovāciju virzību, pakalpojumus, lai atbalstītu augstas kvalitātes attīstību farmācijas nozarē.Zāļu un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēma ir veicināta sakārtotā veidā, pārskatīšanas un apstiprināšanas process ir nepārtraukti optimizēts, un ir apstiprināts un iekļauts sarakstā liels skaits inovatīvu zāļu un inovatīvu medicīnas ierīču.Pēdējos gados kopumā apstiprinātas 130 inovatīvās zāles un 217 inovatīvās medicīniskās ierīces, un tikai šī gada pirmajā pusē iekļaušanai sarakstā apstiprinātas 24 inovatīvās zāles un 28 inovatīvas medicīniskās ierīces.
Dzjao Hongs sacīja, ka Valsts zāļu pārvalde turpina padziļināt zāļu un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu, un tiek atbrīvotas arī politikas dividendes, kas saistītas ar inovāciju veicināšanu.Ņemot vērā zāļu un medicīnas ierīču produktu pieņemšanu un apstiprināšanu šajos gados, tostarp pieņemšanu un pārskatīšanu šā gada pirmajā pusē, var skaidri redzēt, ka Ķīnas zāļu un medicīnas ierīču inovācija ir iegājusi sprādzienbīstamā periodā.
Jauninājumu veicināšana ir zāļu un medicīnas ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformas galvenā būtība.Gadu gaitā mēs esam paātrinājuši un pastiprinājuši zāļu un medicīnisko ierīču reģistrācijas un pārvaldības atbalsta noteikumu un noteikumu formulēšanu un pārskatīšanu, kā arī nepārtraukti izlaiduši politikas dividendes.Novirzot attiecīgos resursus, mēs esam vēl vairāk palielinājuši jaunu zāļu ar skaidru klīnisko vērtību, zāļu steidzamām klīniskām vajadzībām un medicīnas ierīču sarakstu.
02
Vietējās aizstāšanas, “kaklarotas”, inovatīvu un augstākās klases ierīču produktu apstiprināšanas optimizēšana
Saskaņā ar oficiālajiem datiem Ķīnas medicīnas ierīču rūpniecība atrodas straujas attīstības stadijā, un pēdējo piecu gadu laikā kopējais ikgadējais pieauguma temps ir 10,54%.Pašlaik Ķīna ir kļuvusi par pasaulē otro lielāko medicīnas ierīču tirgu, rūpnieciskā aglomerācija, starptautiskā konkurētspēja turpina uzlaboties.
Valsts zāļu pārvaldes (SDA) direktora vietnieks Xu Jinghe runāja par to, ka pēdējos gados SDA ir nostiprinājusi augstākā līmeņa dizainu un veicinājusi departamentu sinerģiju.Valsts Zāļu pārvalde un vairākas nodaļas kopīgi izdeva “14.piecgades plānu” valsts zāļu drošumam un kvalitatīvas izstrādes veicināšanai, lai precizētu vispārējos medicīnas ierīces kvalitatīvas izstrādes veicināšanas principus, mērķus un uzdevumus. nozare.Politikas sinerģijas veidošanai kopīgi ar Rūpniecības un informācijas tehnoloģiju ministriju, Nacionālo veselības komisiju un citiem departamentiem izdeva “14.piecgades plānu medicīnas iekārtu nozares attīstībai”.
Mēs uzņēmāmies vadību divu tehnoloģisko inovāciju sadarbības platformu izveidē mākslīgā intelekta medicīnas ierīcēm un medicīniskiem biomateriāliem, paātrinājām saistīto zinātnes un tehnoloģiju sasniegumu pārveidošanu un pielietošanu medicīnas ierīču jomā, sadarbojāmies ar saistīto produktu atklāšanas un ieviešanas darbiem, koncentrējās uz zinātnes un tehnoloģiju attīstības robežām un iepriekš izstrādāja plānu.
Normatīvās zinātniskās pētniecības stiprināšana un nepārtrauktas novatoriskas pārskatīšanas iniciatīvas.Uzsākt Ķīnas zāļu regulēšanas zinātnes rīcības plāna ieviešanu, koncentrējoties uz tehnoloģijām un regulējuma robežām, lai nepārtraukti pētītu un izstrādātu jaunus rīkus, standartus un metodes medicīnas ierīču regulēšanai.Izveidojiet tehniskās pārskatīšanas darba mehānismu, lai pārietu uz produkta izstrādes posmu, koncentrējoties uz augstākās klases medicīnas ierīcēm, piemēram, ECMO, daļiņu terapijas sistēmu, sirds kambaru palīgsistēmu utt., iejaucieties un vadiet iepriekš, paātriniet galveno tehnoloģiju izpēti. un attīstību, kā arī uzņemties vadību, lai veicinātu augstākās klases medicīnas ierīču izrāvienu Ķīnā.
Veicināt inovatīvu medicīnas ierīču iekļaušanu sarakstā, lai veicinātu nozares kvalitatīvu attīstību.Pēdējos gados Valsts Zāļu pārvalde inovatīvām medicīnas ierīcēm kā galvenajam uzbrukuma punktam ir izdevusi “inovatīvas medicīniskās ierīces īpašās pārskatīšanas procedūras”, “medicīnisko ierīču prioritārās apstiprināšanas procedūras”, lai inovatīvie produkti un klīniski neatliekamās preces “nodalītu rindu, visu ceļu, lai skrietu”.
03
Šīs medicīniskās ierīces tiek iekļautas valsts paraugu ņemšanā
Xu Jinghe teica, ka Valsts zāļu pārvalde piešķir lielu nozīmi zāļu savākšanai, medicīnisko ierīču regulējošajam darbam, stingri ievērojot riska pārvaldības principus, visu kontroles procesu, zinātnisko uzraudzību, sociālo līdzpārvaldību, pilnīgu īstenošanu. "četras visstingrākās" prasības, pilnībā īstenojot galveno atbildību par uzņēmuma kvalitātes un drošības un zāļu regulēšanas departamentu vietējās atbildības, un censties kalpot valsts kolekcija darbu un vispārējo situāciju veselības aprūpes reformas darbu.un vispārējo medicīnas reformas situāciju.
Kopš nacionālā savākšanas darba īstenošanas Valsts Zāļu pārvalde katru gadu ir norīkojusi veikt atlasīto zāļu un medicīnisko ierīču speciālo uzraudzību savākšanas darbā, lai panāktu izvēlēto zāļu un medicīnisko ierīču ražotāju uzraudzību un inspekciju. nacionālo kolekciju, ražošanā esošo produktu paraugu ņemšanas pārbaudi un zāļu blakusparādību (medicīnisko ierīču blakņu) uzraudzību, ko ir apstiprinājis arī Veselības apdrošināšanas valsts birojs.Šo darbu stingri apstiprinājis arī Veselības apdrošināšanas valsts birojs.
Pārbaudē iesaistīti gandrīz 600 zāļu ražotāji un 170 medicīnas ierīču ražotāji;produktu paraugu ņemšanā ir iesaistītas 333 zāļu šķirnes un 15 medicīnisko ierīču šķirnes, kas stingri garantē savākto zāļu un medicīnisko ierīču kvalitāti un drošību.
Tajā pašā laikā vispusīgi nostiprināt uzņēmumu galvenās atbildības īstenošanu un vietējās regulatīvās atbildības īstenošanu, sākot no uzraudzības un pārbaudes, uzraudzības un paraugu ņemšanas, nevēlamo blakusparādību (blakusparādību) uzraudzības un citu darbu, valsts atlasīto zāļu kolekcijas. un medicīnas ierīču kvalitātes un drošības situācija ir laba.
Nākamajā solī Valsts zāļu pārvalde turpinās pastiprināt nacionālajā vākšanā un iepirkumā atlasīto produktu uzraudzību, pastiprināt risku novēršanu un kontroli, visaptverošu uzraudzības un pārbaudes, paraugu ņemšanas, nevēlamo blakusparādību (blakusparādību) monitoringa un citu līdzekļu izmantošanu. palielināt slēpto apdraudējumu agrīnās brīdināšanas, agrīnas atklāšanas un savlaicīgas iznīcināšanas risku.Medicīnisko ierīču ziņā ir ieviesta sarakstu pārvaldība produktiem, kas atlasīti no nacionālās asinsvadu stentu, mākslīgo locītavu un ortopēdisko mugurkaula izstrādājumu kolekcijas, un no nacionālās kolekcijas atlasītās medicīniskās ierīces ir iekļautas valsts paraugu ņemšanas pārbaudē.
Nepārtraukti uzlabot zāļu uzraudzības kapacitāti, ieviest jauninājumus uzraudzības metodēm un pieejas, stiprināt viedo uzraudzību, stiprināt datu analīzi un regulatīvās informācijas apmaiņu par kopīgi atlasītām zālēm un medicīnas ierīcēm, kā arī nepārtraukti uzlabot uzraudzības efektivitāti, izmantojot informācijas tehnoloģijas, lai nodrošināt produktu kvalitāti un drošību.
Hongguan rūpējas par savu veselību.
Skatīt vairāk Hongguan produktu →https://www.hgcmedical.com/products/
Ja ir nepieciešamas medicīniskās palīgmateriāli, lūdzu, sazinieties ar mums.
hongguanmedical@outlook.com
Izlikšanas laiks: 19. jūlijs 2023