Pēdējos gados Ķīnas medicīnas ierīču nozare ir strauji attīstījusies, un pēdējo piecu gadu laikā salikts gada pieauguma temps ir 10,54 procenti, un tā ir kļuvusi par otro lielāko medicīnas ierīču tirgu pasaulē. Šajā procesā turpina apstiprināt novatoriskas ierīces, augstākās klases ierīces, uzlabojas arī ierīču piekļuve, regulatīvā sistēma.
Šodien (5. jūlijā) Valsts padomes informācijas birojā bija “pilnvaras runāt par atklāšanas” tematiskās preses konferences sēriju, Valsts narkotiku pārvalde, Jiao Hong, Valsts narkotiku pārvaldes direktoru, lai ieviestu “narkotiku uzraudzības stiprināšanu un efektīvu Ar situāciju saistīto zāļu drošības aizsardzība.
Sanāksmē runāja par medicīnisko ierīču pārskatīšanu un apstiprināšanu, medicīnisko ierīču regulēšanu, novatoriskām medicīnas ierīcēm, medicīnisko ierīču pārdošanu tiešsaistē un citas rūpniecības problēmas.
01
217 Apstiprinātas novatoriskas medicīnas ierīces
Medicīniskās ierīces inovācijas rezultāti sprādzienbīstamajā periodā
Valsts narkotiku pārvaldes sekretārs Jiao Hongs sanāksmē norādīja, ka ievēro inovāciju centienus, pakalpojumus, lai atbalstītu farmācijas nozares augstas kvalitātes attīstību. Narkotiku un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēma ir sakārtoti reklamēta, pārskatīšanas un apstiprināšanas process ir nepārtraukti optimizēts, un ir apstiprināts un uzskaitīts liels skaits novatorisku narkotiku un novatorisku medicīnisko ierīču. Pēdējos gados ir apstiprinātas 130 novatoriskas narkotikas un 217 novatoriskas medicīnas ierīces, un tikai šā gada pirmajā pusē iekļaušanai tika apstiprinātas 24 novatoriskas narkotikas un 28 novatoriskas medicīnas ierīces.
Jiao Hong sacīja, ka valsts zāļu pārvalde turpina padziļināt narkotiku un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu, un tiek atbrīvotas arī politikas dividendes, kas saistītas ar inovāciju veicināšanu. Šajos gados pieņemot un apstiprinot narkotiku un medicīnisko ierīču izstrādājumu, ieskaitot pieņemšanu un pārskatīšanu šā gada pirmajā pusē, var skaidri redzēt, ka Ķīnas narkotiku un medicīnisko ierīču inovācijas ir sākušas sprādzienbīstamu periodu.
Inovācijas veicināšana ir zāļu un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformas galvenā būtība. Gadu gaitā mēs esam paātrinājuši un pastiprinājuši atbalsta noteikumu un noteikumu formulēšanu un pārskatīšanu narkotiku un medicīnisko ierīču reģistrācijai un pārvaldībai, kā arī nepārtraukti atbrīvotās politikas dividendes. Noliecot attiecīgos resursus, mēs vēl vairāk esam palielinājuši jaunu zāļu uzskaiti ar skaidru klīnisko vērtību, narkotikām steidzamām klīniskām vajadzībām un medicīniskajām ierīcēm.
02
Vietējās aizstāšanas, “kaklarotas”, novatorisku un augstas klases ierīču produktu optimizēšana
Ķīnas medicīnisko ierīču rūpniecība ir strauji attīstījusies, un saskaņā ar oficiālajiem datiem salikts gada pieauguma temps ir 10,54% pēdējo piecu gadu laikā. Pašlaik Ķīna ir kļuvusi par otro lielāko medicīnas ierīču, rūpnieciskās aglomerācijas tirgu pasaulē, starptautiskā konkurētspēja turpina uzlaboties.
Valsts zāļu pārvaldes (SDA) direktora vietnieks Xu Jinghe runāja par to pēdējos gados, SDA ir stiprinājis augstākā līmeņa dizainu un veicinājis departamenta sinerģiju. Valsts zāļu pārvalde un vairāki departamenti kopīgi izdeva “14. piecu gadu plānu” nacionālajai narkotiku drošībai un augstas kvalitātes attīstības veicināšanai, lai noskaidrotu vispārējos principus, mērķus un uzdevumus, lai veicinātu medicīniskās ierīces augstas kvalitātes attīstību rūpniecība. Kopīgi izdeva “14. piecu gadu plānu medicīnas aprīkojuma nozarei” ar Rūpniecības un informācijas tehnoloģiju ministriju, Nacionālo veselības komisiju un citām departamentiem, lai izveidotu politikas sinerģiju.
Mēs uzņēmāmies divu tehnoloģisko inovāciju sadarbības platformu izveidi mākslīgā intelekta medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām biomateriāliem, paātrinājām saistīto zinātnisko un tehnoloģisko sasniegumu pārveidošanu un pielietojumu medicīnisko ierīču jomā, sadarbojoties ar saistītu produktu atklāšanas un ieviešanas darbu, un koncentrējās uz zinātniskās un tehnoloģiskās attīstības robežām un iepriekš izklāstīja plānu.
Stiprinot normatīvos zinātniskos pētījumus un pastāvīgi inovatīvas pārskatīšanas iniciatīvas. Uzsākt Ķīnas narkotiku regulatīvās zinātnes rīcības plāna ieviešanu, koncentrējoties uz tehnoloģijām un normatīvajām robežām, lai nepārtraukti izpētītu un izstrādātu jaunus rīkus, standartus un metodes medicīnas ierīču regulēšanai. Izveidojiet tehniskā pārskata darba mehānismu, lai pārietu uz produktu attīstības posmu, koncentrējoties uz augstas klases medicīnas ierīcēm, piemēram, ECMO, daļiņu terapijas sistēmu, kambaru palīg sistēmu utt., Iepriekš iejaukties un virzīt, paātriniet galveno galveno tehnoloģiju pētījumu un attīstība, kā arī veiciet vadību, lai palielinātu augstākās klases medicīnas ierīču sasniegumu Ķīnā.
Mudiniet uzskaitīt novatoriskas medicīnas ierīces, lai veicinātu nozares augstas kvalitātes attīstību. Pēdējos gados Valsts zāļu pārvalde uz novatoriskām medicīnas ierīcēm kā galvenais uzbrukuma punkts ir izdevis “novatoriskas medicīnas ierīces īpašas pārskatīšanas procedūras”, “medicīniskās ierīces prioritātes apstiprināšanas procedūras”, lai novatoriski produkti un klīniski steidzami produkti “atsevišķa rinda, visu ceļu skriet ”.
03
Šīs medicīniskās ierīces nacionālajā paraugu ņemšanā
Xu Jinghe sacīja, ka Valsts zāļu pārvalde piešķir lielu nozīmi narkotiku savākšanai, medicīnas ierīču regulējošajam darbam, stingri saskaņā ar riska pārvaldības principiem, visu kontroles procesu, zinātnisko uzraudzību, sociālo līdzpārvaldi, pilnīgu īstenošanu “Četras stingrākās” prasības, pilnībā īstenojot galveno atbildību par uzņēmuma kvalitātes un drošības un narkotiku regulatīvo departamentu vietējo atbildību un cenšas kalpot valsts darba nacionālajai kolekcijai un veselības aprūpes reformas darba vispārējai situācijai. un vispārējā medicīniskās reformas situācija.
Kopš nacionālās kolekcijas darba ieviešanas Valsts zāļu pārvalde katru gadu ir izvietojusi, lai savākšanas darbos veiktu īpašu izvēlēto zāļu un medicīnisko ierīču uzraudzību, lai panāktu izvēlēto zāļu un medicīnisko ierīču ražotāju uzraudzību un pārbaudi Nacionālā kolekcija, produktu paraugu ņemšana ražošanā un nelabvēlīgu zāļu reakciju uzraudzība (medicīnisko ierīču nelabvēlīgi notikumi), kuru ir apstiprinājusi arī Valsts medicīnas apdrošināšanas birojs. Šo darbu ir arī stingri apstiprinājis Valsts medicīniskās apdrošināšanas birojs.
Pārbaude ietver gandrīz 600 zāļu ražotāju un 170 medicīnas ierīču ražotājus; Produkta paraugu ņemšana ietver 333 narkotiku šķirnes un 15 medicīnisko ierīču šķirnes, kas stingri garantē savāktu zāļu un medicīnisko ierīču kvalitāti un drošību.
Tajā pašā laikā visaptveroši stiprina uzņēmumu galvenās atbildības ieviešanu un vietējās normatīvās atbildības ieviešanu no uzraudzības un pārbaudes, uzraudzības un paraugu ņemšanas, nelabvēlīgu reakciju (nelabvēlīgu notikumu) uzraudzību un citu darbu, nacionālo atlasīto zāļu kolekciju nacionālā kolekcija Un medicīnisko ierīču kvalitāte un drošības situācija ir laba.
Nākamajā posmā Valsts zāļu pārvalde turpinās palielināt nacionālajā kolekcijā un iepirkumos atlasīto produktu uzraudzībā, stiprināt riska novēršanu un kontroli, visaptverošu uzraudzības un pārbaudes izmantošanu, paraugu ņemšanu, nelabvēlīgu reakciju (nelabvēlīgu notikumu) uzraudzību un citus līdzekļus Lai stiprinātu slēptu briesmu risku agrīnā brīdinājumā, agrīnā atklāšanā un agrīnā iznīcināšanā. Medicīnisko ierīču ziņā saraksta pārvaldība ir ieviesta produktiem, kas atlasīti no Nacionālās asinsvadu stentu kolekcijas, mākslīgajām locītavām un ortopēdiskajiem mugurkaula izstrādājumiem, kā arī medicīniskajām ierīcēm, kas izvēlētas no nacionālās kolekcijas, ir iekļautas nacionālajā paraugu ņemšanas pārbaudē.
Nepārtraukti uzlabot narkotiku uzraudzības spēju, ieviest jauninājumus uzraudzības metodes un pieejas, stiprināt inteliģentu uzraudzību, stiprināt datu analīzi un koplietot normatīvās informācijas piemērošanu par kolektīvi atlasītām zālēm un medicīniskām ierīcēm un pastāvīgi uzlabot uzraudzības efektivitāti, izmantojot informācijas tehnoloģijas Nodrošiniet produktu kvalitāti un drošību.
Hongguan rūp jūsu veselība.
Skatīt vairāk Hongguan produktu →https://www.hgcmedical.com/products/
Ja ir kādas medicīniskas komisāras vajadzības, lūdzu, sazinieties ar mums.
hongguanmedical@outlook.com
Pasta laiks: jūlijs-19-2023