No 2023. gada 31. oktobra līdz 1. novembrim 2. Boao starptautiskā farmācijas un ierīču reālās pasaules pētījumu konference tika veiksmīgi notika Boao, Hainanā. Ar tēmu “Starptautiskā reālās pasaules datu izpēte un farmaceitisko un ierīču regulēšanas zinātniskā attīstība”, konferencē tika iekļauta plenārsēdē un astoņus paralēlus apakšforumus par reālās pasaules datu izpēti un zāļu regulēšanu, medicīnisko ierīču regulēšanu un regulēšanu regulē tradicionālā ķīniešu medicīna.
Kopš 2018. gada Valsts zāļu pārvaldes medicīniskās ierīces tehniskās pārskatīšanas centrs (turpmāk minēts kā centrs) ir veicis reālās pasaules datu izpēti medicīnas ierīču jomā, dodot ceļu uz reālās pasaules pierādījumu izmantošanu, lai palīdzētu klīnikā Novērtēšana un vairāku klīniski steidzami nepieciešamo importēto medicīnisko ierīču apstiprināšanas un mārketinga veicināšana.2021. 2021. gada maijā centrs vadīja Starptautisko medicīnas ierīču regulatoru foruma (IMDRF) pētījumu 2021. gada maijā, IMDRF vadībā vadīts IMDRF vadīts. Tika izlaists pētījums “Medicīnisko ierīču klīniskā uzraudzība pēc tirgus”, ierosinot prasības par datu avotiem, kvalitātes novērtējumu, pētījumu plānošanu un statistisko analīzi reālās pasaules datu izmantošanai pēcpārbaudes klīniskajos turpmākajos pētījumos un Uzņemoties vadību, ieviešot reālās pasaules datus IMDRF starptautiskajos koordinācijas dokumentos. Centrs ir arī uzņēmies vadību, formulējot vairākus starptautiskus koordinācijas dokumentus par klīnisko novērtēšanu un pārveidojot tos par tehniskiem normatīvajiem dokumentiem Ķīnā, sākotnēji izveidojot vispārēju pamatprincipu sistēmu medicīnisko ierīču klīniskai novērtēšanai. Centrs turpināja veicināt reālās pasaules pierādījumu izmantošanu produktu reģistrācijai ar ievērojamiem rezultātiem. Līdz šim ir iekļautas divas 13 šķirņu partijas reālās pasaules datu pilota piemērošanā medicīniskajām ierīcēm, no kurām mārketingā ir apstiprinātas septiņas šķirnes ar deviņiem produktiem.
Ar vairāk pilotu šķirņu, kas apstiprināta mārketingam, centrs regulāri pēta reālās pasaules datu piemērošanu medicīnas ierīcēm. Šā gada aprīlī Instrumentālās pārskatīšanas centrs kopā ar Hainan provinces zāļu pārvaldei un Hainan Boao Lecheng International Medical Tūrisma avansa zonas administrēšanu kopīgi izdeva “ieviešanas pasākumus klīnisko reālās pasaules datu piemērošanas ieviešanai medicīnisko ierīču ieviešanā Hainan Boao Lecheng International Medical Tūrisma avansa zonā (izmēģinājumu ieviešanai) ”. Pašlaik deviņas šķirnes oficiāli ir iekļuvušas pirms komunikācijas kanālā.
Nākotnē instrumentu pārskatīšanas centrs aktīvi veicinās reālās pasaules datu izpēti un izmantošanu saskaņā ar modernas pārskatīšanas sistēmas versijas 2.0 veidošanas ietvaru un vēl vairāk uzlabot reālās pasaules pierādījumu lomu medicīnas ierīču novērtēšanā, īpaši Augsta riska produkti un jauni produkti.
Hongguan rūp jūsu veselība.
Skatīt vairāk Hongguan produktu →https://www.hgcmedical.com/products/
Ja ir kādas medicīniskas komisāras vajadzības, lūdzu, sazinieties ar mums.
hongguanmedical@outlook.com
Pasta laiks:-16-1623. Novembris