No 2023. gada 31. oktobra līdz 1. novembrim Boao pilsētā Hainaņā veiksmīgi norisinājās 2. Boao starptautiskā farmācijas un ierīču reālās pasaules pētniecības konference.Ar tēmu “Starptautiskā reālās pasaules datu izpēte un farmācijas un ierīču regulēšanas zinātniskā attīstība” konference ietvēra plenārsēdi un astoņus paralēlus apakšforumus par reālās pasaules datu izpēti un zāļu regulēšanu, medicīnas ierīču regulēšanu un tradicionālā ķīniešu medicīna.
Kopš 2018. gada Valsts zāļu administrācijas Medicīnas ierīču tehniskās apskates centrs (turpmāk – centrs) veic reālās pasaules datu izpēti medicīnisko ierīču jomā, ejot ceļu uz reālu pierādījumu izmantošanu klīniskās palīdzības sniegšanai. novērtēšanu, kā arī vairāku klīniski steidzami nepieciešamo importēto medicīnisko ierīču apstiprināšanas un mārketinga veicināšanu.2021 2021. gada maijā Centrs vadīja Starptautiskā medicīnas ierīču regulatoru foruma (IMDRF) pētījumu par 2021. gada maijā IMDRF vadīto. tika izdots pētījums “Medicīnas ierīču pēcpārdošanas klīniskā uzraudzība”, kurā ierosinātas prasības attiecībā uz datu avotiem, kvalitātes novērtējumu, pētījuma plānojumu un statistisko analīzi reālās pasaules datu izmantošanai pēcpārdošanas klīniskajos novērošanas pētījumos, un uzņemties vadību reālās pasaules datu ieviešanā IMDRF starptautiskajos koordinācijas dokumentos.Centrs ir arī uzņēmies vadību vairāku starptautisku koordinācijas dokumentu formulēšanā par klīnisko novērtēšanu un pārveidojot tos par tehniskiem normatīvajiem dokumentiem Ķīnā, sākotnēji veidojot vispārējo medicīnisko ierīču klīniskās novērtēšanas pamatprincipu sistēmu.Centrs ir turpinājis veicināt reālu pierādījumu izmantošanu produktu reģistrācijai, nodrošinot ievērojamus rezultātus.Līdz šim medicīnisko ierīču reālās pasaules datu pilotaplikācijā ir iekļautas divas 13 šķirņu partijas, no kurām tirdzniecībai apstiprinātas septiņas šķirnes ar kopā deviņiem produktiem.
Tā kā tirdzniecībai ir apstiprināts vairāk izmēģinājuma šķirņu, centrs regulāri pēta reālās pasaules datu pielietojumu medicīnas ierīcēm.Šī gada aprīlī Instrumentālās apskates centrs kopā ar Hainaņas provinces zāļu pārvaldi un Hainaņas Boao Lečenas starptautiskās medicīniskās tūrisma progresīvās zonas administrāciju kopīgi izdeva “Īstenošanas pasākumus medicīnisko ierīču klīnisko reālās pasaules datu lietojuma ieviešanai. Hainaņas Boao Lečenas Starptautiskajā medicīniskā tūrisma progresa zonā (izmēģinājuma īstenošanai)”.Šobrīd pirmssaziņas kanālā formāli ienākušas deviņas šķirnes.
Nākotnē Instrumentu apskates centrs aktīvi veicinās reālās pasaules datu izpēti un izmantošanu mūsdienīgas pārskatīšanas sistēmas versijas 2.0 izveides ietvaros un turpinās uzlabot reālās pasaules pierādījumu lomu medicīnisko ierīču novērtēšanā, īpaši augsta riska produktiem un jauniem produktiem.
Hongguan rūpējas par savu veselību.
Skatīt vairāk Hongguan produktu →https://www.hgcmedical.com/products/
Ja ir nepieciešamas medicīniskās palīgmateriāli, lūdzu, sazinieties ar mums.
hongguanmedical@outlook.com
Izlikšanas laiks: 16. novembris 2023