Nesenā intervijā ar Sindiju Pelu, APACMed sekretariāta specializētās regulatīvo jautājumu komitejas vadītāju Pak Fikriansyah kungs no Indonēzijas Veselības ministrijas (VM) aprakstīja jaunākās VM iniciatīvas medicīnas ierīču regulēšanā Indonēzijā un piedāvāja dažus ieteikumus. Indonēzijas medicīnas ierīču ekosistēmai.
A: Pārmarķēšanas procesa laikā veco adresi var aizstāt, ja vien uzņēmumam, kas veic pārmarķēšanu, ir standarta sertifikāts un tas var pierādīt, ka pārmarķēšana (parasti pašlīmējošās etiķetes) neietekmē medicīniskās aprūpes drošību, kvalitāti un veiktspēju. ierīci.
J. Kurš Indonēzijas Veselības ministrijas departaments pašlaik pārskata šūnu un gēnu terapijas reģistrāciju?
A: Šūnu un gēnu terapijas produktus pārskata Indonēzijas Pārtikas un zāļu pārvalde (BPOM) un Zāļu un medicīnas materiālu ģenerāldirektorāts.
J: Kāda ir medicīnas ierīču riska klasifikācija uzņēmumiem, kuriem jāreģistrē savi produkti?Kāds ir paredzamais reģistrācijas apstiprināšanas termiņš?
A: Par šīs informācijas pārskatīšanu atbild Indonēzijas FDA (BPOM).
J: Vai nelielas marķējuma izmaiņas (piem., simbola maiņa/krāsas maiņa) var ieviest ar paziņojumu?
A: Pašlaik izmaiņas ir atļautas, ja tās attiecas uz visiem vai lielāko daļu produktu.Tomēr, ja tas attiecas tikai uz vienu vai diviem produktiem, ir nepieciešams paziņojums par izmaiņām.
J: No 2021. gada maija līdz augustam mums bija pārrunas ar Veselības ministriju (VM) par Gakeslab vēstuli, kurā bija priekšlikumi RUO (tikai pētniecībai) reģistrācijai Indonēzijā.Viens no ieteikumiem bija atbrīvot vai vienkāršot RUO reģistrāciju (pirms laišanas un pēcpārdošanas) Indonēzijā.RUO reģistrācijas atbrīvojums un vienkāršošana palīdzēs veicināt pētniecības vidi un atbalstīs Indonēziju tās veselības pīlāra pārveidē.Tā kā mēs turpinām atbalstīt pētniecības vidi Indonēzijā, vai mēs varam sazināties ar Veselības ministriju par RUO?
A: Indonēzijas Veselības ministrija ir apspriedusi RUO un guvusi ieskatu no tā, kā to pārvalda Veselības zinātņu iestāde (HSA) Singapūrā.Mēs uzzinājām, ka HSA nereglamentē RUO, bet īsteno stingras pēcpārdošanas kontroles.Ja ārstēšanā izmanto RUO produktus, ir paredzētas bargas sankcijas.Tomēr, ņemot vērā lielo Indonēzijas tirgu ar lielu skaitu laboratoriju, mēs nevarēsim pieņemt šo modeli.Indonēzija pašlaik strādā, lai padarītu regulējumu stingrāku, un mēs esam atvērti diskusijām ar APACMed un citām ieinteresētajām personām, lai nodrošinātu labāko praksi.
J: Vai Indonēzija atļauj marķēšanu pēc importēšanas?(piem., pēc valdības konkursa par muitošanu vai marķējuma maiņu)
A: Pārmarķēšana ir atļauta pēc sertifikācijas un pārliecības, ka tas neietekmē produkta kvalitāti un drošību.
J: Kādi riski pastāv, importējot preces ar jauktām etiķetēm?Piemēram, kastes etiķetē ir jaunais uzņēmuma nosaukums, bet iekšēji IFU (medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijās) joprojām ir vecais uzņēmuma nosaukums.Vai Indonēzijas Veselības ministrija pieļauj pārejas periodu, lai marķējuma/IFU izmaiņas netiktu uzskatītas par piespiedu pārtraukšanas prasību?
A: Ja ir neatbilstība starp IFU un marķējumu, tas, visticamāk, tiks noraidīts, jo tas ir ļoti svarīgi, lai saglabātu konsekvenci.Lai gan ir paredzēti atsevišķi labvēlības periodi, joprojām ir nepieciešamas pārsūdzības un apsvērumi par ietekmi uz sabiedrību.Tāpēc ir ļoti ieteicams pirms atjauninājuma iesniegšanas pārliecināties, ka visi vecie marķētie produkti ir importēti, lai novērstu atkārtotu importu un nodrošinātu vienmērīgu pāreju.Atkarībā no scenārija, iespējams, varēsiet arī atkārtoti marķēt produktu, izmantojot pareizo autorizāciju.
J: APACMed reklamē regulējuma uzticības programmu. Kāds ir Indonēzijas Veselības ministrijas viedoklis par šo programmu?Tā kā pašreizējā politika paredz ražot vairāk vietējo produktu, Indonēzija varētu gūt labumu no uzticības modeļa un ļautu produktu paplašināt citos galvenajos ASEAN tirgos.
A: Indonēzijas Veselības ministrija ir ļoti ieinteresēta uzticības modeļa regulēšanā un vēlas sadarboties ar Singapūras Veselības zinātņu iestādi (HSA) un Austrālijas Medicīnas preču iestādi (TGA).Iniciatīva joprojām ir sākuma stadijā, lai gan īstenošana ir gaidāma nākamgad.Visbeidzot, Indonēzija ir priecīga mācīties un piedalīties uzticības modelī, un ar nepacietību gaida sadarbību ar APACMed šajā projektā.
J: Attiecībā uz Halal noteikumiem (Halal likums) produktiem, kas izgatavoti no materiāliem, kas nav halal, uz etiķetes ir jānorāda atbilstoša informācija, pirms tos var importēt un izplatīt Indonēzijā.Vai ir vadlīnijas, lai noteiktu, vai mūsu produkti ir halal vai ne-halal?
A. Notiek diskusijas par marķēšanas vadlīniju izdošanu līdz 2024. gadam.Mēs joprojām strādājam pie skaidru vadlīniju izstrādes, cenšoties nesarežģīt sākotnējo procesu.Indonēzijas Veselības ministrija atzinīgi vērtē ieteikumus par labāko veidu, kā izstrādāt vadlīnijas.
J: Kāds ir valdības plāns, kad vietēji ražots produkts/produkts sasniedz nepieciešamo vietējā satura procentu?(Iepriekš tika minēts, ka šis produkts tiks iesaldēts e-katalogā, kāds ir nākamais solis?)
A: Privātajā tirgū tiks atļauts ienākt tikai tiem produktiem, kuru specifikācijas atšķiras no vietēji ražotajiem.Šī politika turpināsies līdz nākamajam gadam un var mainīties pēc 2024. gada vēlēšanām.Mēs turpināsim uzraudzīt medicīnas ierīču nozares perspektīvas.
J: Es vēlētos uzzināt, vai privātās slimnīcas īstenos Vietējo produktu plašākas izmantošanas veicināšanas programmu (P3DN)?Ja jā, kāds ir paredzamais laika grafiks?Vai tas nozīmē, ka privātās slimnīcas varēs iegādāties tikai vietējos produktus?
A: Pašlaik nav īpašas programmas privātajam tirgum un slimnīcām.Tāpēc jūs varat brīvi piedalīties privātā tirgus tirdzniecībā un iepirkšanā.Privāto tirgu izmantošana tirdzniecībai un pirkšanai.
J: Kā Indonēzija rīkojas ar atjaunotām medicīnas iekārtām?
A: Mēs iekļaujam Tirdzniecības ministrijas un Rūpniecības ministrijas noteikumus, kas aizliedz atjaunotu preču ienākšanu Indonēzijas tirgū.Šī regula tika īstenota, reaģējot uz problēmām, ar kurām Indonēzija saskārās pagātnē, kad tirgū ienāca tikai atjaunotas preces.Šo noteikumu mērķis ir novērst atjaunoto preču pieplūdumu lielos daudzumos.Mēs piešķirsim prioritāti produktu pieejamībai un vienmēr nodrošināsim nemainīgu kvalitāti.
J: Pašlaik Indonēzijas Veselības ministrijas klasifikācijas grupēšana ir balstīta uz ierīces specifikācijām, piemēram, dažādām formām (kreisais katetrs, labais katetrs), kam būtu nepieciešama vairāku licenču reģistrācija.Vai Veselības ministrija plāno pielāgot grupējumu, pamatojoties uz ASEAN Medicīnas ierīču direktīvu (AMDD)?
A. Indonēzijas vietnē varat skatīt vadlīniju dokumentu par grupēšanu.Medicīniskās ierīces var iedalīt dažādās klasifikācijās, piemēram, ģimenē, sistēmā un grupā.Par reģistrāciju pa grupām vai atsevišķiem produktiem nav jāmaksā papildus.
J: Vai ir nodoms piemērot to pašu grupējumu in vitro diagnostikas produktiem (IVD)?
A: IVD produkti tiek iedalīti slēgtās un atvērtās sistēmās.Sīkāka informācija ir pieejama vadlīniju dokumentā, kas pieejams Indonēzijas Veselības ministrijas tīmekļa vietnē. IVD produktu klasifikācija ir līdzīga AMDD produktu klasifikācijai.Joprojām turpinās diskusijas par to, kā grupējumu saskaņot ar e-katalogu sistēmu.
J: Vai nehalal produkti attiecas uz produktiem, kas satur dzīvnieku izcelsmes materiālus, bet kuriem nav halal sertifikāta, vai arī tie attiecas uz produktiem, kas nesatur dzīvnieku izcelsmes materiālus?
A: Produktiem, kas nav dzīvnieku izcelsmes, nav nepieciešama Halal sertifikācija.Nepieciešami tikai dzīvnieku izcelsmes produkti.Ja produkts neatbilst Halal sertifikācijas sistēmai, ir nepieciešams atbilstošs marķējums.
J: Vai IVD produktiem būs atsevišķas vadlīnijas attiecībā uz halal noteikumiem?
A: Pašreizējās vadlīnijas attiecas tikai uz medicīnas ierīču izstrādājumiem, kas iegūti no dzīvniekiem.Taču, ņemot vērā, ka IVD nonāk tiešā saskarē ar pacienta ķermeni, iespējams, ka tiem tiks izstrādātas atsevišķas vadlīnijas.Tomēr pašlaik nav notikušas diskusijas par IVD vadlīnijām.
J: Kas notiek, ja D klases pārtikas produkts ir vecāks par laiku, kas nepieciešams halal sertifikāta iegūšanai, bet nāk no dzīvnieka?
A: Šī ir situācija, kad būtu jāievēro papildu marķēšanas prasības.Pašlaik notiek diskusijas, lai noteiktu konkrēto nepieciešamo marķējuma veidu.Mūsu mērķis ir nodrošināt, lai noteikumi būtu atbilstoši un līdzsvaroti, lai nodrošinātu pacientu drošību un izvairītos no nepietiekamas vai pārmērīgas regulēšanas.Ir svarīgi atzīmēt, ka tas nav aizliegums produktiem nonākt Indonēzijas tirgū, tikai ir nepieciešams marķējums, lai iekļūtu tirgū.
J: Ja pēc produkta apstiprināšanas notiek dizaina izmaiņas vai produkta izmaiņas, pašreizējā prakse ir atkārtoti iesniegt pieteikumu.Vai ir iespējams mainīt procedūru vai citus pasākumus, lai izvairītos no atkārtotas iesniegšanas?
A: Ja izmaiņas ir saistītas ar marķēšanu un iepakošanu, ir iespējama izmaiņu modifikācijas procedūra.Izmaiņu modifikācijas procedūra ir atļauta, ja var nodrošināt, ka izmaiņas neietekmēs produkta drošību, kvalitāti vai efektivitāti.
Publicēšanas laiks: 28. jūlijs 2023