Nesenā intervijā ar Sindiju Pelū, Apacmed sekretariāta specializētās pārvaldes lietu komitejas vadītāju, Pak FikrianSyah kungs no Indonēzijas Veselības ministrijas (MOH) aprakstīja nesenās MOH iniciatīvas medicīnisko ierīču regulēšanā Indonēzijā un piedāvāja dažus ieteikumus Indonēzijas medicīnas ierīču ekosistēmai.
A: Atkārtošanas procesa laikā veco adresi var aizstāt, kamēr uzņēmumam, kas veic atkārtotu marķējumu ierīce.
J: Kurā Indonēzijas Veselības ministrijas departamentā pašlaik tiek apskatīta šūnu un gēnu terapijas reģistrācija?
A: Šūnu un gēnu terapijas produktus pārskata Indonēzijas Pārtikas un zāļu pārvalde (BPOM) un narkotiku un medicīnisko materiālu ģenerāldirektorāts.
J: Kāda ir piemērojamā medicīnas ierīču riska klasifikācija uzņēmumiem, kuriem jāreģistrē savi produkti? Kāds ir paredzamais reģistrācijas apstiprināšanas grafiks?
A: Šīs informācijas pārskatīšana ir FDA Indonēzijas (BPOM) atbildība.
J: Vai ar paziņojumu var ieviest nelielas marķēšanas izmaiņas (piemēram, simbola izmaiņas/krāsu izmaiņas)?
A: Pašlaik ir atļautas izmaiņas, ja tās attiecas uz visiem vai lielākajiem produktiem. Tomēr, ja tas attiecas tikai uz vienu vai diviem produktiem, ir nepieciešams paziņojums par izmaiņām.
J: Laika posmā no 2021. gada maija līdz augustam mums bija diskusijas ar Veselības ministriju (MOH) par GakesLab vēstuli, kurā bija priekšlikumi par RUO (tikai pētījumu izmantošana) reģistrācija Indonēzijā. Viens no ieteikumiem bija atbrīvot vai vienkāršot RUO reģistrāciju (pirms tirgus un pēcspēles) Indonēzijā. RUO reģistrācijas atbrīvošana un vienkāršošana palīdzēs veicināt pētniecības vidi un atbalstīt Indonēziju, pārveidojot savu veselības stabu. Kad mēs turpinām atbalstīt pētniecības vidi Indonēzijā, vai mēs varam sekot līdzi Veselības ministrijai par Ruo?
A: Indonēzijas Veselības ministrija ir apspriedusi RUO un guvusi ieskatu no tā, kā to pārvalda Veselības zinātņu pārvalde (HSA) Singapūrā. Mēs uzzinājām, ka HSA neregulē Ruos, bet veic spēcīgu kontroli pēc mārketinga. Ir smagas sankcijas, ja ārstēšanai tiek izmantoti RUO produkti. Tomēr, ņemot vērā lielo Indonēzijas tirgu ar lielu skaitu laboratoriju, mēs nevarēsim pieņemt šo modeli. Indonēzija šobrīd strādā, lai pastiprinātu regulējumu, un mēs esam atvērti diskusijām ar Apacmed un citām ieinteresētajām personām, lai nodrošinātu labāko praksi.
J: Vai Indonēzija atļauj marķēšanu pēc importa? (Piemēram, pēc valdības konkursa par muitas muitošanu vai marķēšanas izmaiņām)
A: Pēc sertifikācijas un pārliecības, ka nav ietekmes uz produkta kvalitāti un drošību, ir atļauta atkārtota marķēšana.
J: Kādi ir preču importēšanas riski ar jauktām etiķetēm? Piemēram, kastes etiķetē ir jaunais uzņēmuma nosaukums, bet iekšēji IFU (instrukcijas medicīnas ierīču lietošanai) joprojām satur veco uzņēmuma nosaukumu. Vai Indonēzijas Veselības ministrija pieļauj pārejas periodu, lai marķēšanas/IFU izmaiņas netiktu uzskatītas par piespiedu pārtraukšanas prasību?
A: Ja starp IFU un marķējumu pastāv neatbilstība, tā, visticamāk, tiks noraidīta, jo ir svarīgi saglabāt konsekvenci. Lai arī tiek sniegti daži gadījumi katrā gadījuma labvēlības periodos, joprojām ir vajadzīgas pārsūdzības un jāņem vērā ietekme uz sabiedrību. Tāpēc ir ļoti ieteicams nodrošināt, ka visi vecie marķētie produkti ir importēti pirms atjauninājuma iesniegšanas, lai novērstu atkārtotu importu un nodrošinātu vienmērīgu pāreju. Atkarībā no scenārija, iespējams, varēsit arī atkārtot produktu, izmantojot pareizo atļauju.
J: Apacmed reklamē normatīvo uzticības programmu, kāda ir Indonēzijas Veselības ministrijas viedoklis par šo programmu? Tā kā pašreizējā politika ir ražot vairāk vietējo produktu, Indonēzija varētu gūt labumu no trasta modeļa un ļaut produktu paplašināt citos galvenajos ASEAN tirgos.
A: Indonēzijas Veselības ministrija ir ļoti ieinteresēta trasta modeļa regulēšanā un vēlas sadarboties ar Singapūras Veselības zinātņu pārvaldi (HSA) un Austrālijas Medicīnas piederumu pārvaldei (TGA). Iniciatīva joprojām ir sākumstadijā, lai gan ieviešana ir gaidāma nākamgad. Noslēgumā ir tas, ka Indonēzija ar prieku mācās un piedalās trasta modelī un cer sadarboties ar Apacmed par šo projektu.
J: Attiecībā uz Halal noteikumiem (Halal Law) produktiem, kas izgatavoti no materiāliem, kas nav halal, ir jāparāda atbilstoša informācija uz etiķetes, pirms tos var importēt un izplatīt Indonēzijā. Vai ir vadlīnijas, lai noteiktu, vai mūsu produkti ir halal vai nav halal?
A: turpinās diskusijas par marķēšanas vadlīniju izdošanu līdz 2024. gadam. Mēs joprojām strādājam pie skaidru vadlīniju izstrādes, cenšoties nesarežģīt sākotnējo procesu. Indonēzijas Veselības ministrija atzinīgi vērtē ieteikumus par labāko veidu, kā izstrādāt vadlīnijas.
J: Kāds ir valdības plāns, kad vietēji ražots produkts/produkts sasniedz nepieciešamo vietējā satura procentu? (Iepriekš tika minēts, ka šis produkts tiks iesaldēts e-katalogā, kāds ir nākamais solis?)
A: Tikai produktiem ar atšķirīgām specifikācijām, kas iegūtas no vietējām, būs atļauts ienākt privātajā tirgū. Šī politika turpināsies līdz nākamajam gadam, un tā var mainīties pēc 2024. gada vēlēšanām. Mēs turpināsim uzraudzīt medicīnas ierīču nozares izredzes.
J: Es gribētu zināt, vai privātās slimnīcas ieviesīs programmu, lai veicinātu vietējo produktu (P3DN) palielinātu izmantošanu? Ja jā, kāds ir paredzamais laika grafiks? Vai tas nozīmē, ka privātās slimnīcas varēs iegādāties tikai vietējos produktus?
A: Pašlaik nav īpašas programmas privātajam tirgum un slimnīcām. Tāpēc jūs varat brīvi piedalīties privātā tirgus tirdzniecībā un pirkšanā. Izmantojot privātos tirgus tirdzniecībai un pirkšanai.
J: Kā Indonēzija rīkojas ar atjaunotu medicīnisko aprīkojumu?
A: Mēs iekļaujam Tirdzniecības ministrijas un rūpniecības ministrijas regulēšanu, kas aizliedz atjaunot preces ienākt Indonēzijas tirgū. Šī regula tika īstenota, reaģējot uz izaicinājumiem, ar kuriem Indonēzija saskārās pagātnē, kad tirgū ienāca tikai atjaunotas preces. Šo noteikumu mērķis ir novērst atjaunotu preču pieplūdumu lielos daudzumos. Mēs prioritizēsim produktu pieejamību un vienmēr nodrošināsim nemainīgu kvalitāti.
J: Pašlaik Indonēzijas Veselības ministrijas klasifikācijas grupēšanas pamatā ir ierīces specifikācijas, piemēram, dažādas formas (kreisais kateteris, labais kateteris), kurām būtu nepieciešama vairāku licenču reģistrācija. Vai Veselības ministrijai ir kādi plāni pielāgot grupēšanu, pamatojoties uz ASEAN Medicīnas ierīču direktīvu (AMDD)?
A: Jūs varat apskatīt vadlīniju dokumentu par grupēšanu Indonēzijas vietnē. Medicīnas ierīces var iedalīt dažādās klasifikācijās, piemēram, ģimenē, sistēmā un grupā. Par reģistrāciju ar grupu vai individuālu produktu nav papildu jāmaksā.
J: Vai ir nodoms piemērot to pašu grupējumu in vitro diagnostikas produktiem (IVD)?
A: IVD produkti tiek iedalīti slēgtās un atvērtās sistēmās. Vadlīniju dokumentā ir pieejama sīkāka informācija, kas pieejama Indonēzijas Veselības ministrijas vietnē. IVD produktu kategorizēšana seko līdzīgam modelim kā AMDD. Joprojām turpinās diskusijas par to, kā saskaņot grupējumu ar e-kataloga sistēmu.
J: Vai produkti, kas nav halal, attiecas uz produktiem, kas satur dzīvnieku izcelsmes materiālus, bet nav halal sertificēti, vai arī tie attiecas uz produktiem, kas nesatur dzīvnieku izcelsmes materiālus?
A: Ne animālas izcelsmes produktiem nav nepieciešama halal sertifikācija. Nepieciešami tikai produkti, kas satur dzīvnieku izcelsmi. Ja produkts neatbilst Halal sertifikācijas sistēmai, nepieciešama pareiza marķēšana.
J: Vai Halal noteikumu izteiksmē būs atsevišķas IVD produktu vadlīnijas?
A: Pašreizējās vadlīnijas attiecas tikai uz medicīnas ierīču produktiem, kas iegūti no dzīvniekiem. Tomēr, ņemot vērā, ka IVD nonāk tiešā kontaktā ar pacienta ķermeni, iespējams, ka viņiem tiks izstrādātas atsevišķas vadlīnijas. Tomēr šobrīd nav diskutēta par IVD vadlīnijām.
J: Kas notiek, ja D klases pārtikas produkts ir vecāks par laiku, kas nepieciešams halal sertifikācijas iegūšanai, bet nāk no dzīvnieka?
A: Šī ir situācija, kad būtu jāizpilda papildu marķēšanas prasības. Pašlaik mēs diskutējam, lai noteiktu nepieciešamo etiķetes veidu. Mūsu mērķis ir nodrošināt, ka noteikumi ir piemēroti un līdzsvaroti, lai nodrošinātu pacientu drošību un izvairītos no nepietiekamas vai pārmērīgas regulēšanas. Ir svarīgi atzīmēt, ka tas nav aizliegums produktiem, kas nonāk Indonēzijas tirgū, tikai marķēšana ir nepieciešama, lai ienāktu tirgū.
J: Kad pēc produkta apstiprināšanas notiek dizaina maiņa vai produkta maiņa, pašreizējā prakse ir atkārtoti iesniegt pieteikumu. Vai ir iespējams modificēt procedūru vai citus pasākumus, lai izvairītos no atkārtotas iesniegšanas?
A: Ja izmaiņas ietver marķēšanu un iesaiņošanu, ir iespējama izmaiņu modifikācijas procedūra. Ir atļauta izmaiņu modifikācijas procedūra, ja var nodrošināt, ka izmaiņas neietekmēs produkta drošību, kvalitāti vai efektivitāti.
Pasta laiks: jūlijs-28-2023