Lai vēl vairāk padziļinātu medicīniskās ierīces pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu, pamatojoties uz medicīnas ierīču nozares attīstību un faktisko medicīnas ierīču uzraudzību un pārvaldību saskaņā ar “medicīnas ierīču uzraudzības un pārvaldības noteikumiem” , “Medicīnisko ierīču klasifikācijas kataloga dinamiskās pielāgošanas darba procedūras”, Valsts zāļu pārvalde ir nolēmusi pielāgot daļu no “medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga” satura. Attiecīgie jautājumi tiek paziņoti šādi:
58 medicīnisko ierīču klašu pielāgošana, kas saistīta ar “medicīniskās ierīces klasifikācijas kataloga” saturu, īpašie pielāgojumi ir parādīti pielikumā.
Ieviešanas prasības
(I) Pielāgojumiem pielikumā, kas saistīts ar 01-01-03 “Ultraskaņas ķirurģisko aprīkojuma piederumiem” “ultraskaņas griešanas un hemostāzes galvā, ultraskaņas mīksto audu ķirurģiskā galva, ultraskaņas iesūkšanas ķirurģiskā galva” un 01-01-06 “krūts krūts Rotācijas izgriešanas biopsijas sistēma un piederumi ”, kas tiek pārvaldīti kā III klases medicīniskās ierīces, no šī paziņojuma publicēšanas dienas Narkotiku pārvaldes departaments saskaņā ar“ medicīniskās ierīces reģistrāciju un piederumiem ”“ krūšu rotācijas izgriešanas punkcijas adatu un piederumi ”. Krūšu rotācijas izgriešanas biopsijas sistēma un piederumi ”“ Krūšu rotācijas izgriešanas punkcijas adatas un piederumi ”, kopš šī paziņojuma datuma narkotiku uzraudzības un pārvaldības departamenti saskaņā ar“ medicīniskās ierīces reģistrācijas un pieteikuma pārvaldības pasākumiem ”“ paziņojumā par Prasības medicīnas ierīču reģistrēšanai un apstiprināšanas dokumenta formātam ”utt. Paziņojums par medicīnisko ierīču reģistrācijas un apstiprināšanas dokumenta formāta prasību publicēšanu ”utt. Narkotiku pārvaldes departaments pieņems medicīnas ierīču reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar koriģēto kategoriju.
Paziņojums ir pieņemts pirms reģistrācijas apstiprināšanas pabeigšanas (ieskaitot pirmo reģistrācijas un reģistrācijas reģistrāciju) medicīnisko ierīču, narkotiku uzraudzības un vadības departamenti turpina pārskatīt un apstiprināt saskaņā ar kategorijas sākotnējo pieņemšanu, reģistrācija tiek piešķirta, tiek piešķirta, reģistrācija, tiek piešķirta, reģistrācija, tiek piešķirta, reģistrācija, tiek piešķirta, reģistrācija, tiek piešķirta, reģistrējoties, tiek piešķirta, Medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāta izsniegšana, kas ir ierobežota ar medicīnisko ierīču reģistrācijas sertifikāta derīgumu 2025. gada 31. decembra termiņā un reģistrācijas sertifikāta piezīmju slejā pēc produktu pārvaldības kategorijas pielāgošanas. Jo ir ieguvis II klases medicīnisko ierīču reģistrācijas sertifikātu, pirms 2025. gada 31. decembra produktu reģistrācijas sertifikāts joprojām ir derīgs, reģistrētājam jāiesaista saskaņā ar attiecīgajām attiecīgajām vadības kategorijas prasībām, lai aktīvi veiktu reģistrācijas konvertēšanu Sertifikāts pirms 2025. gada 31. decembra, lai pabeigtu konvertāciju. Veiciet konvertēšanas darbu sākotnējā medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāta termiņa beigās, produktu drošībā un efektīvā un uzskaitīta, ja nav nopietnu nelabvēlīgu notikumu vai kvalitatīvu negadījumu, reģistrētājs var būt saskaņā ar sākotnējiem pārvaldības atribūtiem un kategorijām sākotnējiem Apstiprināšanas departaments, lai pieteiktos uz pagarinājumu, pagarinātu, sākotnējās medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāta pamatotība nav lielāka par 2025. gada 31. decembri.
Kopš 2026. gada 1. janvāra šādus produktus nedrīkst ražot, importēt un pārdot, nesaņemot III klases medicīnisko ierīču reģistrācijas sertifikātu saskaņā ar likumu. Attiecīgajiem ražotājiem vajadzētu efektīvi ieviest galveno atbildību par produktu kvalitāti un drošību, lai nodrošinātu uzskaitīto produktu drošību un efektivitāti.
B) Lai pielāgotu citu produktu saturu kopš šī paziņojuma publicēšanas dienas, narkotiku uzraudzības un pārvaldības departamenti, pamatojoties uz “medicīnisko ierīču reģistrāciju un iesniegšanu”, “paziņojot par medicīnisko ierīču reģistrācijas prasībām Deklarēt dokumenta formāta informāciju un apstiprinājumu ”“ par I klases medicīnas ierīču iesniegšanu par attiecīgo jautājumu paziņošanu ”utt. Saskaņā ar koriģēto kategoriju, lai pieņemtu pieteikumu medicīnisko ierīču vai medicīnisko ierīču reģistrēšanai par ierakstu.
Tā kā pieņemtais vēl nav izpildījis medicīnisko ierīču reģistrācijas apstiprinājumu (ieskaitot pirmo reģistrāciju un reģistrācijas atjaunošanu), narkotiku uzraudzības un pārvaldības departamenti turpina pārskatīt un apstiprināt saskaņā ar sākotnējo pieņemšanas kategoriju, tiek piešķirta reģistrācija, kas tiek izsniegta, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu, izdodot izdošanu. Medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāts un reģistrācijas sertifikāta piezīmes slejā pēc produktu pārvaldības kategorijas pielāgošanas.
Reģistrētām medicīnas ierīcēm tās pārvaldības kategorija no trešās klases, kas pielāgota otrajai klasei, medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikāts derīguma periodā joprojām ir derīgs. Ja jums jāturpina turpināt, reģistrētājam jābūt medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāta termiņa beigām 6 mēnešus pirms derīguma termiņa beigām saskaņā ar kategoriju pēc izmaiņām attiecīgajā narkotiku uzraudzības un pārvaldības departamentā, lai pieteiktos uz reģistrācijas atjaunošanu. reģistrācijas laikā saskaņā ar koriģēto produktu pārvaldības kategoriju, ko izsniegusi medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāts.
Reģistrētajām medicīnas ierīcēm tās pārvaldības kategorija no otrās klases pielāgota pirmajai klasei, medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikāts derīguma periodā joprojām ir derīgs. Pirms reģistrācijas sertifikāta termiņa beigām reģistrētājs var pieteikties uz produkta ierakstu attiecīgajā departamentā.
Medicīniskās ierīces reģistrācijas sertifikāts reģistrācijas izmaiņu derīgumā, reģistrētājam tiek piemērots sākotnējā reģistrācijas departamentā, lai mainītu reģistrāciju. Ja sākotnējais reģistrācijas sertifikāts tiek izsniegts saskaņā ar sākotnējo “Medicīnas ierīču klasifikācijas katalogu”, šis paziņojums ir saistīts ar izmaiņām produkta reģistrācijas failā, kas būtu jānorāda kolonnā Piezīmēs pēc produktu pārvaldības kategorijas paziņošanas ieviešanas.
C) Narkotiku uzraudzības un pārvaldības departamenti visos līmeņos, lai stiprinātu “medicīnisko ierīču klasifikācijas kataloga” satura pielāgošanu publicitātei un apmācībai, un efektīvi paveikt labu darbu, kas saistīts ar produktu pārskatīšanu un apstiprināšanu, iesniegšanu un pēcpārdošanas uzraudzību.
Pasta laiks: 24.-2023. Augusts