Lai turpinātu padziļināt medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu, balstoties uz medicīnisko ierīču nozares attīstību un medicīnisko ierīču faktisko uzraudzību un pārvaldību, saskaņā ar “Medicīnisko ierīču uzraudzības un pārvaldības noteikumiem” , “Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga dinamiskās pielāgošanas darba procedūras”, Valsts zāļu pārvalde ir nolēmusi precizēt daļu “Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga” satura.Attiecīgie jautājumi tiek paziņoti šādi:
58 medicīnisko ierīču klašu pielāgošana saistībā ar “Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga” saturu, konkrētie pielāgojumi parādīti pielikumā.
Ieviešanas prasības
(I) Pielikuma pielāgojumiem saistībā ar 01-01-03 “ultraskaņas ķirurģijas aprīkojuma piederumi” “ultraskaņas griešanas un hemostāzes galviņā, ultraskaņas mīksto audu ķirurģiskajā galviņā, ultraskaņas sūkšanas galviņā” un 01-01-06 “krūšu galviņā” Rotācijas ekscīzijas biopsijas sistēma un piederumi”, kas tiek pārvaldītas kā III klases medicīniskās ierīces, no šī sludinājuma publicēšanas dienas Zāļu administrācijas nodaļa saskaņā ar “Medicīnisko ierīču reģistrāciju un piederumiem”, “krūšu rotācijas ekscīzijas punkcijas adatu un Piederumi".Krūšu rotācijas ekscīzijas biopsijas sistēma un piederumi” sadaļā “Krūšu rotācijas ekscīzijas punkcijas adatas un piederumi”, kopš šī sludinājuma publicēšanas datuma zāļu uzraudzības un vadības nodaļas saskaņā ar “Medicīnisko ierīču reģistrācijas un lietvedības pārvaldības pasākumiem” “Par izsludināšanu Medicīnisko ierīču reģistrācijas un apstiprinājuma dokumenta formāta prasības” un tā tālāk.Paziņojums par medicīnisko ierīču reģistrācijas prasību un apstiprinājuma dokumenta formāta publicēšanu” u.c., zāļu administrācijas nodaļa pieņems pieteikumu medicīnisko ierīču reģistrācijai atbilstoši precizētajai kategorijai.
Par to, ka paziņojums ir pieņemts pirms medicīnisko ierīču reģistrācijas apstiprināšanas (tajā skaitā pirmās reģistrācijas un reģistrācijas turpināšanas) pabeigšanas, zāļu uzraudzības un vadības departamenti turpina izskatīt un apstiprināt saskaņā ar sākotnējo kategorijas akceptu, reģistrācija tiek piešķirta, medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības izsniegšanu, ierobežojot līdz medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības derīguma termiņam līdz 2025.gada 31.decembrim, un reģistrācijas apliecības piezīmju ailē pēc produktu vadības kategorijas korekcijas.Par ir ieguvis II klases medicīnas ierīču reģistrācijas apliecību, līdz 2025. gada 31. decembrim produkta reģistrācijas apliecība turpina būt derīga, reģistrētājs ir jāiesaista atbilstoši atbilstošās pārvaldības kategorijas attiecīgajām prasībām, lai aktīvi veiktu reģistrācijas pārveidi. sertifikātu, līdz 2025. gada 31. decembrim, lai pabeigtu konvertēšanu.Veicot pārveidošanas darbus oriģinālās medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām, produkta drošībā un spēkā un uzskaitīti uz pieņēmuma, ka nav nopietnu nevēlamu notikumu vai kvalitātes negadījumu, reģistrētājs var būt saskaņā ar sākotnējiem pārvaldības atribūtiem un kategorijām uz oriģinālo. apstiprināšanas nodaļai pieteikties pagarinājumam, pagarināt, medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības oriģināla derīguma termiņš nedrīkst būt ilgāks par 2025.gada 31.decembri.
Kopš 2026.gada 1.janvāra šādus produktus nedrīkst ražot, importēt un pārdot, ja likumā noteiktajā kārtībā nav iegūta III klases medicīnas ierīču reģistrācijas apliecība.Attiecīgajiem ražotājiem būtu efektīvi jāīsteno galvenā atbildība par produktu kvalitāti un drošību, lai nodrošinātu sarakstā iekļauto produktu drošību un efektivitāti.
(B) par citu produktu satura pielāgošanu, kopš šī sludinājuma publicēšanas dienas, zāļu uzraudzības un vadības departamenti, pamatojoties uz “Medicīnisko ierīču reģistrāciju un kartotēku” “par medicīnisko ierīču reģistrācijas prasību izsludināšanu”. deklarēt informāciju un dokumenta formāta apstiprinājumu” “par I klases medicīnisko ierīču iesniegšanu par attiecīgo lietu izsludināšanu” un tā tālāk, atbilstoši precizētajai kategorijai pieņemt medicīnisko ierīču reģistrācijas pieteikumu vai par ierakstu.
Par akceptēto vēl nav pabeigta medicīnisko ierīču reģistrācijas apstiprināšana (tajā skaitā pirmā reģistrācija un reģistrācijas atjaunošana), zāļu uzraudzības un vadības nodaļas turpina izskatīt un apstiprināt saskaņā ar sākotnējo pieņemšanas kategoriju, reģistrācija tiek piešķirta, izsniegšana medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecība, un reģistrācijas apliecības piezīmju ailē pēc preču vadības kategorijas korekcijas.
Reģistrētajām medicīniskajām ierīcēm, tās pārvaldības kategorijai no trešās klases pielāgota otrajai klasei, turpina būt derīga medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecība derīguma termiņā.Ja jāturpina, reģistrētājam jābūt medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām 6 mēnešus pirms derīguma termiņa beigām, atbilstoši kategorijai pēc izmaiņām attiecīgajā zāļu uzraudzības un vadības nodaļā pieteikties reģistrācijas atjaunošanai, piešķirta atjaunošana reģistrācijas, saskaņā ar medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecībā izsniegto precizēto produktu vadības kategoriju.
Reģistrētajām medicīniskām ierīcēm, tās pārvaldības kategorijai no otrās klases pielāgota pirmajai klasei, turpina būt derīga medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecība derīguma termiņā.Pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām reģistrētājs var pieteikties produkta uzskaitei attiecīgajā nodaļā.
Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecībā reģistrācijas izmaiņu spēkā esamības laikā reģistrētājs vēršas sākotnējā reģistrācijas nodaļā, lai mainītu reģistrāciju.Ja reģistrācijas apliecības oriģināls ir izsniegts saskaņā ar oriģinālo “Medicīnas ierīču klasifikācijas katalogu”, šis paziņojums ir saistīts ar izmaiņām produkta reģistrācijas lietā, tas jānorāda piezīmju ailē pēc produkta vadības kategorijas paziņojuma ieviešanas.
(C) zāļu uzraudzības un pārvaldības departamenti visos līmeņos, lai stiprinātu "Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga" satura pielāgošanu publicitātes un apmācības jomā un efektīvi veiktu labu darbu saistībā ar produktu pārskatīšanu un apstiprināšanu, iesniegšanu un pēcpārdošanas uzraudzību.
Publicēšanas laiks: 24. augusts 2023