6. inovāciju nedēļa piesaistīja daudz ārzemju un aizjūras viesus uz skatuves, lai dalītos ar nesenajām starptautiskajām tendencēm un ar aizjūras saistītajām politikām. Organizatori rīkoja semināru par medicīnisko ierīču praktisko darbību un platformu būvniecību, kas dodas uz ārzemēm, kurās viesi iepazīstināja ar pašreizējo piekļuvi ārvalstu medicīnas ierīcēm ASV, Lielbritānijā, Austrālijā, Japānā un citās valstīs, kā arī preferenciāli Katras valsts politika medicīnisko ierīču iekļūšanai no Ķīnas, lai dalītos uzskatos.
Dr Kathrine Kumar, vecākā FDA regulatīvā eksperte no ASV, paskaidroja, kā veiksmīgi ienākt ASV tirgū attiecībā uz FDA noteikumiem un jaunākajām tendencēm. Dr Kumar pieminēja, ka jaunākajā FDA pamatnostādņu atjauninājumā teikts, ka pretendenti, iesniedzot pieteikumu, var paļauties tikai uz ārvalstu klīniskajiem datiem.
Ķīnas ražotāji var izmantot Ķīnas datus, lai pieteiktos ASV FDA apstiprināšanai, taču viņiem ir jāļauj FDA piekļūt jūsu izmēģinājumu datu avotiem Ķīnā. ASV GCP (laba klīniskā prakse medicīnas ierīcēm) Ķīnas GCP ir atšķirīga, bet liela daļa no tā pārklājas. Ja Ķīnas ražotāja galvenā mītne atrodas Ķīnā un veic pētījumus Ķīnā, FDA neregulē savus pētījumus un ražotājam ir jāievēro tikai vietējie Ķīnas likumi un noteikumi. Ja ķīniešu ražotājs plāno izmantot datus ASV, lai atbalstītu ierīci vai lietojumprogrammu, tam būs jāaizpilda trūkstošie gabali atbilstoši ASV GCP prasībām.
Ja ražotājam ir neparedzēti apstākļi, kas neļauj viņiem ievērot vietējās prasības, viņi var pieteikties uz atteikšanos, lai pieprasītu tikšanos ar FDA. Ierīces apraksts un plāns būs jāraksta un jāiesniedz FDA pirms sanāksmes, un FDA rakstiski atbildēs vēlāk. Sanāksme, neatkarīgi no tā, vai jūs izvēlaties tikties klātienē vai ar telekonferenci, ir dokumentēta, un par sapulci nav jāmaksā.
Referring to preclinical research considerations, Dr Brad Hubbard, co-founder of EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, said: “Preclinical animal testing is a predictive model that allows us to see how animal tissues will respond to a product's design when Pārbaudes laikā tiek pētīta medicīniska ierīce, lai saprastu, kā tā darbojas, un paredzētu, kā ierīce darbosies, kad tā tiks izmantota cilvēkiem.
Apsverot preklīniskos darba pētījumus, ir divi ieteikumi norādījumiem, lai atsauktu: viens ir ASV federālais regulējums CFR 21 standarts, 58. daļa Design GLP, uz kuru var atsaukties, ja ir jāsaprot GLP pētījumu prasības, piemēram, dzīvnieks barošana, kā novērtēt testa aprīkojumu un vadības aprīkojumu utt. Ir arī vadlīniju projekti no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes un FDA vietnes, kurām būs īpašas instrukcijas preklīniskiem pētījumiem, piemēram, cik cūku ir vajadzīgas, lai pārbaudītu dzīvniekus aortas mitrālā vārstuļa recekļa noņemšanas operācijas pētījumos.
Runājot par detalizētu ziņojumu sniegšanu FDA apstiprināšanai, Ķīnas medicīnas ierīču uzņēmumiem tiek pievērsta lielāka uzmanība un jautājumi, un FDA bieži redz sliktu kvalitātes nodrošināšanu, trūkstošo dzīvnieku kopšanu, nepilnīgu neapstrādātu datu un nepilnīgu laboratorijas personālu sarakstu sarakstu. Šie elementi jāatspoguļo detalizētā ziņojumā apstiprināšanai.
Raj Maan, Lielbritānijas ģenerāļa ģenerāļa komerciālais konsuls Čongvingā, izskaidroja Apvienotās Karalistes veselības aprūpes priekšrocības un analizēja Lielbritānijas draudzīgo politiku attiecībā uz medicīnas ierīču uzņēmumiem, atsaucoties uz tādiem uzņēmumiem kā neskaitāmi medicīniski un Shengxiang bioloģiski, kas ir kuģojuši uz Lielbritāniju.
Tā kā Eiropa ir pirmais dzīvības zinātņu ieguldījums, UK Life Sciences novatori ir ieguvuši vairāk nekā 80 Nobela balvas, otrkārt, tikai ASV.
Apvienotā Karaliste ir arī klīnisko pētījumu spēkstacija, kas ranžēja pirmo numuru Eiropā agrīnās stadijas klīniskajos pētījumos, katru gadu veicot 20 klīniskos pētījumus 2,7 miljardu sterliņu mārciņu vērtībā, veidojot 20 procentus no visiem ES lietojumiem.
Turpināta vadība New Technologies kopā ar uzņēmējdarbības kultūru ir veicinājusi vairāku vienradžu jaunuzņēmumu dzimšanu Lielbritānijā, kuru vērtība pārsniedz USD 1 miljardu.
Apvienotajā Karalistē ir 67 miljoni, no kuriem aptuveni 20 procenti ir etnisko minoritāšu, nodrošinot daudzveidīgu iedzīvotāju skaitu klīnisko pētījumu veikšanai.
Pētniecības un attīstības izdevumu nodokļa atlaide (RDEC): Nodokļu atlaides likme pētniecības un attīstības izdevumiem ir pastāvīgi palielināta līdz 20 procentiem, kas nozīmē, ka Lielbritānija piedāvā visaugstāko nodokļu atvieglojumu likmi lieliem uzņēmumiem G7.
Neliels un vidējs uzņēmums (MVU) pētniecības un attīstības nodokļu atvieglojumi: ļauj uzņēmumiem atskaitīt papildu 86 procentus no viņu kvalifikācijas izmaksām no gada peļņas, kā arī parasto 100 procentu atskaitījumu, kopā 186 procenti.
Pasta laiks: oktobris-11-2023