6. Inovāciju nedēļa piesaistīja daudzus aizjūras un aizjūras pieredzes viesus, lai dalītos ar jaunākajām starptautiskajām tendencēm un ar ārzemēm saistīto politiku.Organizatori rīkoja semināru par medicīnisko ierīču praktisko darbību un platformu izbūvi, kas dodas uz ārzemēm, kurā viesi iepazīstināja ar aktuālo situāciju saistībā ar piekļuvi ārzemju medicīnas ierīcēm ASV, Lielbritānijā, Austrālijā, Japānā un citās valstīs, kā arī katras valsts politiku attiecībā uz medicīnas ierīču ievešanu no Ķīnas, lai dalītos savos viedokļos.
Dr. Katrīna Kumara, vecākā FDA regulējuma eksperte no ASV, paskaidroja, kā veiksmīgi ienākt ASV tirgū saistībā ar FDA noteikumiem un jaunākajām tendencēm.Dr Kumar minēja, ka jaunākajā FDA vadlīniju atjauninājumā ir teikts, ka pieteikuma iesniedzēji, iesniedzot pieteikumu, var paļauties tikai uz ārvalstu klīniskajiem datiem.
Ķīnas ražotāji var izmantot Ķīnas datus, lai pieteiktos ASV FDA apstiprinājumam, taču tiem ir jāļauj FDA piekļūt jūsu izmēģinājuma datu avotiem Ķīnā.ASV GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Ķīnas GCP atšķiras, taču liela daļa no tā pārklājas.Ja Ķīnas ražotāja galvenā mītne atrodas Ķīnā un viņš veic pētījumus Ķīnā, FDA neregulē savus pētījumus un ražotājam ir jāievēro tikai vietējie Ķīnas tiesību akti un noteikumi.Ja Ķīnas ražotājs plāno izmantot datus ASV, lai atbalstītu ierīci vai lietojumprogrammu, tam būs jāaizpilda trūkstošie elementi saskaņā ar ASV GCP prasībām.
Ja ražotājam ir neparedzēti apstākļi, kas liedz viņam ievērot vietējās prasības, viņš var pieteikties atbrīvojumam, lai pieprasītu tikšanos ar FDA.Ierīces apraksts un plāns būs jāuzraksta un jāiesniedz FDA pirms sanāksmes, un FDA rakstiski atbildēs vēlāk.Sanāksme neatkarīgi no tā, vai izvēlaties tikties klātienē vai telekonferences veidā, tiek dokumentēta, un par sapulci nav jāmaksā.
Atsaucoties uz preklīniskās izpētes apsvērumiem, Dr Breds Habards, EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd līdzdibinātājs, teica: "Preklīniskie izmēģinājumi ar dzīvniekiem ir prognozējošs modelis, kas ļauj mums redzēt, kā dzīvnieku audi reaģēs uz produkta dizainu, kad medicīnas ierīce tiek pētīta izmēģinājumos ar dzīvniekiem, lai saprastu, kā tā darbojas, un paredzētu, kā ierīce darbosies, kad to izmantos cilvēkiem.
Apsverot preklīniskā darba pētījumus, ir jāatsaucas uz diviem ieteikumiem: viens ir ASV federālā regulējuma CFR 21 standarts, 58. daļa Design GLP, uz kuru var atsaukties, ja ir nepieciešams izprast GLP pētījumu prasības, piemēram, ar dzīvniekiem. barošana, kā novērtēt pārbaudes iekārtas un kontroles iekārtas utt.Ir arī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes un FDA tīmekļa vietnes vadlīniju projekti, kurās būs īpaši norādījumi par preklīniskajiem pētījumiem, piemēram, cik cūku ir nepieciešams testiem ar dzīvniekiem aortas mitrālā vārstuļa trombu noņemšanas operācijas pētījumiem.
Kad runa ir par detalizētu ziņojumu sniegšanu FDA apstiprināšanai, Ķīnas medicīnas ierīču uzņēmumiem tiek pievērsta lielāka uzmanība un jautājumi, un FDA bieži redz sliktu kvalitātes nodrošināšanu, trūkst informācijas par dzīvnieku aprūpi, nepilnīgus neapstrādātus datus un nepilnīgus laboratorijas personāla sarakstus.Šie elementi ir jāatspoguļo detalizētajā ziņojumā apstiprināšanai.
Raj Maan, Lielbritānijas ģenerālkonsulāta Čuncjinā tirdzniecības konsuls, skaidroja Apvienotās Karalistes veselības aprūpes priekšrocības un analizēja Apvienotās Karalistes draudzīgo politiku attiecībā uz medicīnas ierīču uzņēmumiem, minot tādu uzņēmumu piemērus kā Myriad Medical un Shengxiang Biological, kas ir kuģojuši uz Apvienoto Karalisti.
Apvienotās Karalistes dzīvības zinātņu novatori ir ieguvuši vairāk nekā 80 Nobela prēmijas, kas ir viena no lielākajām investīcijām dzīvības zinātnēs Eiropā, kas ir tikai ASV.
Apvienotā Karaliste ir arī klīnisko izmēģinājumu lielvalsts, ieņemot pirmo vietu Eiropā agrīnās stadijas klīniskajos pētījumos, un katru gadu tiek veikti 20 klīniskie pētījumi 2,7 miljardu sterliņu mārciņu vērtībā, kas veido 20 procentus no visiem ES pieteikumiem.
Nepārtraukta vadošā loma jaunajās tehnoloģijās kopā ar uzņēmējdarbības kultūru ir veicinājusi vairāku vienradža jaunuzņēmumu dzimšanu Apvienotajā Karalistē, kuru vērtība pārsniedz 1 miljardu USD.
Apvienotajā Karalistē ir 67 miljoni iedzīvotāju, no kuriem aptuveni 20 procenti ir etniskās minoritātes, nodrošinot daudzveidīgu iedzīvotāju skaitu klīnisko pētījumu veikšanai.
Pētniecības un attīstības izdevumu nodokļu kredīts (RDEC): nodokļu kredīta likme pētniecības un attīstības izdevumiem ir pastāvīgi palielināta līdz 20 procentiem, kas nozīmē, ka Apvienotā Karaliste piedāvā augstāko neierobežotu nodokļu atvieglojumu likmi lielajiem uzņēmumiem G7.
Mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) pētniecības un attīstības nodokļu atvieglojumi: ļauj uzņēmumiem no gada peļņas atskaitīt papildu 86 procentus no atbilstošām izmaksām, kā arī parasto 100 procentu atskaitījumu, kas kopā veido 186 procentus.
Publicēšanas laiks: 11. oktobris 2023